PHARMACOVIGILANCE ET SÉCURITÉ CLINIQUE

Avec un ensemble de procédures et un personnel de pharmacovigilance qualifié, nous assurons la réalisation des fonctions clés de PV, y compris le rôle de QPPV au nom de votre organisation pour suivre ces tâches :

Gestion du système de PV – Point de contact principal pour Cas, EMA et inspection (disponibilité 24h/24, 7j/7) – Supervision du profil de sécurité de votre portefeuille – Évaluation de la balance bénéfice-risque – Examen et approbation de PASS – Gestion des mesures de minimisation des risques

Nos experts en gestion des risques peuvent vous assister dans l’élaboration, la révision et la soumission d’un plan de gestion des risques (PGR) classifiant les risques importants, identifiés et potentiels. Par ailleurs, nous aidons nos clients à établir des mesures de gestion des risques (RMM) appropriés pour maximiser l’utilisation de vos produits et augmenter la sécurité de vos produits.

3B Biotech s’occupe de tous les aspects de l’enregistrement et de la maintenance d’EudraVigilance, en mettant à votre disposition des utilisateurs qualifiés et formés pour gérer tous les modules intégrés dans la base de données européenne.

Des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) à la détection de signaux, en passant par les plans de gestion des risques (PRG), notre service comprend la planification, l’élaboration, la révision et la soumission de rapports de synthèse. Nos techniciens qualifiés et nos experts médicaux assurent un aperçu continu de la balance bénéfice/risque ainsi que de l’efficacité et de la sécurité des produits.

Notre service de sélection de la littérature s’appuie sur une base de données de référence mondiale systématique.

Le nombre élevé de substances actives actuellement surveillées nous permet d’être hautement compétitifs sur le service.

Nous pouvons vous assister dans la planification des activités de détection de signaux et entreprendre la revue cumulative des données de sécurité.

Avec un processus efficace et une équipe médicale en place, nous pouvons vous soutenir dans la gestion des signaux avec des services spécifiques ou complets.

La gestion des tiers de votre organisation, y compris les partenaires commerciaux et les fournisseurs, est essentielle à votre système de PV. Depuis la mise en œuvre des accords d’échange technique et de sécurité de PV, notre soutien comprend le contrôle de conformité et le suivi de vos partenaires et la stratégie d’évaluation des risques de mise en œuvre.

Grâce à une haute performance de soumission et d’échange des rapports individuels d’effets indésirables (ICSR), nos solutions nous permettent d’agir sur votre base de données en saisissant et en traitant à distance les données de sécurité ou en vous fournissant notre base de données de sécurité validée.

Des procédures de pharmacovigilance conformes au cours de vos essais cliniques pré- et post-commercialisation sont essentielles au succès de votre produit.

Par l’intermédiaire de notre service clinique et de nos agents de sécurité des essais cliniques, nous nous assurons que les informations de pharmacovigilance des essais cliniques sont opportunes et correctement gérées. Nous soutenons votre organisation dans la gestion de SDEA, SAE, SUSAR et DSUR, ainsi que la soumission/notification réglementaire aux parties prenantes.

Nous fournissons une gamme complète de services pour les études cliniques de dispositifs et les besoins post-enregistrement.
Notre équipe d’experts en vigilance connaît bien les différentes exigences relatives aux dispositifs marqués CE et non marqués CE, aux dispositifs médicaux implantables et aux produits de combinaison médicaments-dispositifs.

Le traitement du dossier dans la base de données de sécurité sera effectué en appliquant la saisie des données, le contrôle de la qualité et l’évaluation médicale ;

3B Biotech sera responsable de la gestion du PORTAIL ELVIS pour le compte de ses clients.