ÉTUDES DE BIOÉQUIVALENCE
Les études de bioéquivalence sont d’une grande importance et leur réalisation nécessite une planification et une expérience adéquates
Grâce à nos fournisseurs qualifiés, nous diminuons le coût des études de bioéquivalence et aidons les sociétés pharmaceutiques à commercialiser leurs produits rapidement et dans les limites du budget, en totale conformité avec les exigences réglementaires internationales.
FACTEURS DE RÉUSSITE CRITIQUES : Surveillance adéquate
L’un des facteurs de réussite essentiels de notre expertise est le monitoring adéquat, qui comprend un attaché de recherche clinique moniteur qualifié, un plan de monitoring, un rapport de monitoring et un suivi.
Voici une étude de cas sur la façon dont les visites pourraient être planifiées :
ÉTAPE 1
- Visite de mise en place (SIV) après une demande d’autorisation d’essai clinique (AEC)
- 1re visite de monitoring (SMV) après la fin du dépistage
- 2e visite de monitoring (SMV) après la fin du dosage de la Période I
- 3e visite de monitoring (SMV) après la fin de dosage de la Période II
ÉTAPE 2 _ le cas échéant
- 1re visite de monitoring (SMV) après la fin du dépistage
- 2e visite de monitoring (SMV) après la fin du dosage de la Période I
- 3e visite de monitoring (SMV) après la fin de dosage de la Période II
- 4e visite de monitoring (SMV) pour la résolution de toutes les requêtes
Visite de monitoring analytique selon les demandes de l’autorité compétente
Visite de monitoring de clôture