STUDI DI BIOEQUIVALENZA
Gli studi di bioequivalenza sono di grande importanza e la loro conduzione richiede una pianificazione e un'esperienza adeguate.
Attraverso i nostri vendor qualificati riduciamo i costi degli studi di bioequivalenza e aiutiamo le aziende farmaceutiche a immettere sul mercato i loro prodotti in tempi rapidi e rispettando il budget, nel pieno rispetto dei requisiti regolatori internazionali.
FATTORI CRITICI DI SUCCESSO: Monitoraggio adeguato
Uno dei fattori critici di successo della nostra esperienza è il monitoraggio adeguato, che comprende un monitor qualificato, un piano di monitoraggio, un rapporto di monitoraggio e un follow-up.
Ecco un caso di studio di come potrebbero essere pianificate le visite:
FASE 1
SIV dopo approvazione CTA
1° SMV dopo la fine dello screening
2° SMV dopo la fine del periodo di dosaggio I
3° SMV dopo la fine del periodo di dosaggio II
FASE 2 _ se applicabile
1° SMV dopo la fine dello screening
2° SMV dopo la fine del dosaggio del Periodo I
3° SMV dopo la fine del dosaggio del Periodo II
4° SMV per la risoluzione di tutti i quesiti
Visita di monitoraggio analitico secondo le richieste dell’Autorità competente
Visita di chiusura