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BIOÄQUIVALENZSTUDIEN
Bioäquivalenzstudien sind von grosser Wichtigkeit und ihre Durchführung erfordert eine angemessene Planung und Erfahrung
Mit Hilfe unserer qualifizierten Anbieter reduzieren wir die Kosten für Bioäquivalenzstudien und unterstützen Pharmaunternehmen dabei, ihre Produkte schnell und im Rahmen des Budgets in voller Übereinstimmung mit den internationalen gesetzlichen Anforderungen auf den Markt zu bringen.
WESENTLICHE ERFOLGSFAKTOREN: Angemessene Überwachung
Einer der entscheidenden Erfolgsfaktoren unseres Fachwissens ist die angemessene Überwachung, die ein qualifiziertes Überwachungsgerät, einen Überwachungsplan, einen Überwachungsbericht und ein Follow-up umfasst.
Hier eine Fallstudie, wie die Besuche geplant werden könnten:
STUFE 1
- Initiierung (SIV) nach klinischer Prüfung (CTA)
- Standortüberwachungsbesuch (SMV) nach Ende des Screenings
- Standortüberwachungsbesuch (SMV) nach Ende der Dosierung von Periode I
- Standortüberwachungsbesuch (SMV) nach Ende der Dosierung von Periode II
STUFE 2 _ falls zutreffend
- Standortüberwachungsbesuch (SMV) nach Ende des Screenings
- Standortüberwachungsbesuch (SMV) nach Ende der Dosierung von Periode I
- Standortüberwachungsbesuch (SMV) nach Ende der Dosierung von Periode II
- 4° Standortüberwachungsbesuch (SMV) für die Aufklärung aller Fragen
Analytischer Überwachungsbesuch gemäss den Anforderungen der zuständigen Behörde
Abschlusskontrollbesuch