BEOBACHTUNGS- UND SPÄTPHASENSTUDIEN
3B Biotech Research verfügt über das richtige Fachwissen und die Fähigkeiten zur Durchführung von Beobachtungs- und Spätphasenstudien
Unsere Unterstützung bei der Bewältigung regulatorischer Anforderungen und der Verbesserung des Leistungsversprechens Ihres Produkts
Langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sind in den frühen Phasen des klinischen Forschungsprogramms nicht nachweisbar. Zulassungsbehörden, Angehörige der Gesundheitsberufe und Kostenträger verlangen zunehmend nach zusätzlichen Daten für neue Produkte im Rahmen von Realbedingungen.
- Phase-IV-Versuche
- Sicherheitsprüfung eines bereits zugelassenen Arzneimittels (PASS) & Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung (PAES)
- Vergleichende Wirksamkeitsforschung
- Beobachtungsstudien (nicht-interventionelle Studien)
- Patientenregistrierung
- Studie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
- Von Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
- Evidenzbasierte Studien im Rahmen von Realbedingungen
- Pharmakoepidemiologie
- Erweiterte Zugangsprogramme
- Gesundheitsökonomische Studien.
Unsere Klinischen Forschungsdienste
Jemand hat einmal gesagt: «Wer im Planen versagt, plant das Versagen.» Unsere PM-Experten, zusammen mit unserem schlanken Ansatz und unserer mittelgrossen Organisation, erleichtern das Projektmanagement Ihrer Studie und stellen sicher, dass die Meilensteine der Studie eingehalten werden.
A network of sites and KOLs has been build-up during more than 20 years of experience in the field. We can provide you with a pool of sites and Investigators who may join your project and help you in moving faster your clinical program.
Wir bieten wissenschaftliche Strenge und Genauigkeit. Unser Medical Writing Team kann Sie bei der Erstellung und Überprüfung von klinischen Dokumenten unterstützen, vom Protokoll bis zum Verfassen klinischer Studienberichte.
Unser »Plus» ist ein Team, das von einem Seniorprofi mit 20 jähriger Erfahrung koordiniert wird. Ein mehrsprachiges Team und ein Gremium lokaler nationaler Experten helfen Ihnen dabei, den Zeitplan einzuhalten und einen reibungslosen Ablauf von Studienbeginn und Updating zu gewährleisten.
Unser Team von GCP/GVP-Auditoren und Prüfern verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung und kann Sie beraten, wie Sie klinische Versuche effektiv verwalten und ein aktualisiertes Qualitätssystem aufrechterhalten können, um ein Höchstmass an Compliance zu erreichen.
Unser Überwachungskonzept beruht auf der Idee, dass eine wirksame Unterstützung der Forschungsstellen die Durchführung des Versuchs positiv beeinflussen wird. Unser Überwachungsteam besteht aus Fachleuten mit Erfahrung in verschiedenen therapeutischen Bereichen, die eine Quelle für Rückmeldungen zur Kundenzufriedenheit sind.
Von der Erstellung des Datenverwaltungsplans über die zentrale Überwachung bis hin zur Verwaltung von Abfragen und der Sperrung von Datenbanken: Das sind die wichtigsten Dienstleistungen, die wir anbieten, um qualitativ hochwertige und zuverlässige Daten zu sammeln.
Die Digitalisierung von klinischen Versuchen ist unerlässlich, um die regulatorischen Fristen der Kunden einzuhalten. Wir verwenden den elektronischen Prüfbogen eCRF, das Ablagesystem eTMF und das klinische Versuchsmanagementsystem eCTMS um Ihre klinischen Versuchsprozesse zu optimieren.
Bei der Abwicklung einer Studie sind unsere Statistiker bereits in der Frühphase involviert. Durch ihre enge Zusammenarbeit mit PM, Data Manager und Überwachungsgeräten werden genaueste Ergebnisse erzielt. Unsere statistische Unterstützung umfasst die Studienplanung, die Berechnung des Stichprobenumfangs, die Datenbankentwicklung, den statistischen Analyseplan, die Programmierung der Randomisierung und die Erstellung statistischer Berichte.
Durch eine spezielle Abteilung für die Pharmakovigilanz vor und nach dem Inverkehrbringen und durch Sicherheitsbeauftragte für klinische Versuche garantieren wir den rechtzeitigen und ordnungsgemässen Austausch von Pharmakovigilanz-Informationen und gewährleisten so die Sicherheit der Patienten bei klinischen Versuchen. Wir können den Sponsor bei der Abwicklung von SDEA, SAEs, SUSAR und DSUR sowie bei der Einreichung von Zulassungsanträgen/Meldungen unterstützen.
Sie können sich auf unsere qualifizierten Anbieter verlassen. Alternativ können wir zusammen mit unserem QA-Team Anbieter in Ihrem Namen auswählen und verwalten. Zu unseren Hauptanbietern gehören Zentrallabore und Phase-I-Einheiten.