REGULATORISCHE ANGELEGENHEITEN
Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem neuen Produkt um ein Arzneimittel, ein medizinisches Gerät, ein biologisches Präparat oder eine Kombination davon handelt, wir verfügen über das aktuelle regulatorische Fachwissen, um Ihre spezifischen Anforderungen während des gesamten Lebenszyklus zu erfüllen.
Von der klinischen Entwicklung über den Zulassungsantrag bis hin zu den Tätigkeiten nach dem Inverkehrbringen - unsere Dienstleistungen optimieren und beschleunigen die Wege, um Ihr Produkt sicher und in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen für die Pharma-, Biomedizin-, Kosmetik- und Nahrungsergänzungsindustrie auf den Markt zu bringen.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Regulatorische Angelegenheiten sind bereits in den frühen Phasen der Produktentwicklung strategieorientiert.
- Strategische Entwicklungspläne
- Regulatorische Strategie
- Wissenschaftliche Beratung
- Meetings vor der Einreichung
- Verbindung zu den Gesundheitsbehörden
- ODDs (Arzneimittel für seltene Leiden) / PIPs (Pädiatrische Prüfkonzepte)
- Umfassende Unterstützung bei der Beantragung von Marktzulassungen
- Änderungen und Verlängerungen
- Vorbereitung der Markteinführung
- Lebenszyklus-Management
- GMP-Support
- Unterstützung bei Genehmigungen zur Maintenance
Internationale Dienstleistungen
Aktuelles Know-How + Kompetenzen + lokale Erfahrung
Diese Mischung ist für die Erbringung einer qualitativ hochwertigen Dienstleistung unerlässlich. Wir bieten Ihnen aktuelles globales Know-how in Verbindung mit lokaler Erfahrung, indem wir interne Kompetenzen mit einem Netzwerk von Experten in regulatorischen Fragen kombinieren.
Unsere Experten sind ebenfalls kompetent in Bezug auf die neue europäische Verordnung über klinische Versuche, die derzeit umgesetzt wird.
Regulatorische Unterstützung für Start-up-Unternehmen
Lösungen zur Förderung der Innovation
Sie sind ein Start-up-Unternehmen und planen den Eintritt in den Markt der Europäischen Union oder die Ausweitung Ihres Unternehmens in diesem Markt? 3B Biotech kann Ihnen als strategischer Partner in jeder Phase Ihrer Anfrage zur Seite stehen.
STRATEGISCHE BERATUNG
Wir bieten strategische Beratung, um die Markteinführung Ihrer Produkte zu beschleunigen, und planen alle regulatorischen und rechtlichen Aspekte, um ein Höchstmass an Konformität mit der EU-Gesetzgebung zu gewährleisten.
REGULATORISCHE UNTERSTÜTZUNG
Wir kümmern uns um alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung und Aufrechterhaltung von Marktzulassungsanträgen und stellen sicher, dass die lokalen behördlichen Anforderungen innerhalb der EU erfüllt werden und die Markteinführung Ihrer Produkte beschleunigt wird.
WIR HANDELN IM NAMEN IHRES UNTERNEHMENS
3B Biotech handelt bei der Abwicklung von Zulassungsverfahren gegenüber der EMA und der zuständigen nationalen Behörde in Ihrem Namen.
Regulatorische Angelegenheiten für Medizinprodukte
3B Biotech kann ein komplettes Projekt für Sie entwickeln oder Ihr Team bei der CE-Kennzeichnung unterstützen, indem wir Ihnen bei den verstärkten Anforderungen an die Qualität der klinischen Daten und die Einhaltung der neuen Vorschriften helfen. Hier einige Aufgaben, bei denen wir helfen können:
- Strategische Beratung zum Projekt: Durchführbarkeit, Kosten, Zeitplan
- Entwicklung und Umsetzung von Risikomanagementverfahren und -massnahmen
- Überprüfung und/oder Überarbeitung der technischen Dokumentation gemäss den neuesten MDR-Anforderungen (einschliesslich klinischer Bewertung, Risikoanalyse, Etiketten und/oder Gebrauchsanweisungen)
- Organisation der Einreichung bei der benannten Stelle
Regulatorische Angelegenheiten für pharmazeutische Produkte
Unsere Lösungen sind so konzipiert, dass sie kundenorientiert sind und für eine reibungslose Produktentwicklung sorgen.
Nachstehend finden Sie eine Liste der wichtigsten Dienstleistungen, die wir unseren Kunden anbieten:
- Zulassungsanträge
- Zulassungsübertragung
- Änderungen und Verlängerungen
- Management des Lebenszyklus nach der Zulassung
- Due Diligence
- GMP-Unterstützung
- Technische Dokumentation (ASMF, CTD / eCTD)
- Risikomanagement
Harmonisierung von Vorschriften und Verfahren zur Arbeitsteilung Verwaltungstätigkeiten im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen und Maintenance, wobei sichergestellt wird, dass die lokalen regulatorischen Anforderungen innerhalb der EU erfüllt sind und die Markteinführung Ihrer Produkte beschleunigt wird
Regulatorische Angelegenheiten für pharmazeutische Produkte in der Schweiz
- Ausarbeitung von regulatorischen Strategien
- Meetings und Verwaltung der Kontakte mit Swissmedic
- Erstellung der Unterlagen für die Zulassung in der Schweiz (z.B. Gesuche für Neuen Wirkstoff, Medizinprodukte mit bekannten Wirkstoffen (BWS) mit oder ohne Innovation, Art. 13, Art.14 HMG)
- Vorbereitung der erforderlichen Formulare/Dokumente für das Schweizer Modul 1
- Vorbereitung der Unterlagen für die Zulassung einschliesslich eCTD-Erstellung
- Erstellung von Unterlagen für die Einreichung von Gesuchen nach der Zulassung, z. B. für Änderungen, Verlängerungen, Kennzeichnungsänderungen und vollständige Überprüfungsschreiben
- Verwaltung der Gesuche im e-GOV-Portal von Swissmedic
- Einsatz und Unterstützung bei der wissenschaftlichen Beratung mit Swiss Medic
- Erstellung von Unterlagen für die Einreichung von Gesuchen nach der Zulassung, wie z. B. Änderungen, Erweiterungen, Erneuerungen, Kennzeichnungsänderungen
- Übersetzungsdienste für die medizinische und technische Dokumentation
Einhaltung lokaler Anforderungen - Unser Netzwerk
Der Umgang mit europäischen und nationalen Verfahren erfordert, dass der Zulassungsinhaber (MAH) die Anforderungen auf regionaler Ebene erfüllt. Wir stellen Ihnen ein Netzwerk mit regulatorischen Nachrichtendiensten zur Verfügung, das Ihnen hilft, solche Anforderungen zu erkennen und einen Zeitplan zu erstellen, um ein Höchstmass an Konformität zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Nachstehend finden Sie eine Liste der betroffenen Prozesse:
- Rechtsvorschriften
- Wissenschaftlicher Dienst
- Administrative Aspekte
- Pharmakovigilanz
GMP-Support
Unsere Unterstützung wird von Experten in regulatorischen Fragen mit fundiertem GMP-Hintergrund erbracht und deckt die folgenden Bereiche ab:
- Bewertung der Lieferanten von Rohstoffen und Fertigerzeugnissen
- Audits bei Lieferanten von Rohstoffen und Fertigerzeugnissen
- Bewertung der Produktionsprozesse
- Auswertung der Fertigungsunterlagen
- Unterstützung bei Qualitätsfragen
Zusätzliche Dienstleistungen
Durch die Synergie mit unserem klinischen und medizinischen Team, sowie einer soliden Erfahrung, können wir Sie in hochspezifischen Bereichen unterstützen, wie z.B.:
- Wissenschaftliche Beratung
- Unterstützung bei der Erstellung von Protokollen
- Ausweisung als Orphan Drug (EMA, FDA)
- Pädiatrisches Ermittlungskonzept (PIP)
- Anwendungen für klinische Versuche
Toxikologische Dienstleistungen
Über ein qualifiziertes Netzwerk ist 3B Biotech in der Lage, Toxizitäts- und Mutagenitätsstudien durchzuführen.