Klinische Versuche
3B Biotech Research verfügt über ein umfassendes Portfolio an klinischen Dienstleistungen und bietet eine langjährige Erfahrung bei der Einführung des Kunden in das klinische Entwicklungsprogramm. Startseite
Unsere Unterstützung reicht von der Früh- bis zur Spätphase und hilft Unternehmen im Pharma-, Biomedizin- und Nutrazeutika-Sektor, zusammen mit unserem regulatorischen Fachwissen, die Markteinführung zu beschleunigen. Wir verfügen über nachgewiesene Erfahrung im Management von klinischen Versuchen, Beobachtungsstudien, epidemiologischen Studien und RWE-Studien.
Von der klinischen Entwicklung zur Marktzulassung
Die Verwaltung eines Programms zur klinischen Arzneimittelentwicklung erfordert Erfahrung und Fähigkeiten.
Wir helfen unseren Kunden beim Übergang von der präklinischen zur klinischen Phase bis hin zum Antrag auf Marktzulassung, indem wir die klinische Anwendung unterstützen. Unser Ziel ist es, durch risikobasiertes Denken und einen bewährten Prozess einen effizienten und kostensparenden Ansatz zu bieten.
FRÜHPHASE
Wir unterstützen unsere Kunden beim Übergang von der Forschung zur klinischen Entwicklung, indem wir die klinischen Versuche in diesem Stadium vollständig verwalten und effiziente Beratung während der klinischen Entwicklung gewährleisten. Wir können Versuche der Phasen I/II, IIa und IIb wie auch Bioäquivalenz-/Bioverfügbarkeitsversuche durchführen. Wir bieten ebenfalls einen flexiblen Ansatz für Kunden, die einen Partner suchen, der während der gesamten klinischen Entwicklung einspringen kann.
ZULASSUNGSRELEVANTE STUDIEN
Die Leitung klinischer Versuche der Phase III kann aufgrund ihrer Komplexität vor besondere Herausforderungen stellen. Wir bieten unser bewährtes Fachwissen und eine Reihe von massgeschneiderten Dienstleistungen zur Abwicklung von Phase-III-Versuchen und zur Maximierung der Erfolgsaussichten an. Unsere Unterstützung beginnt bei der Durchführbarkeit der Studie und reicht bis zur Datenanalyse und Statistik. Über unser Netzwerk können wir klinische Versuche an mehreren Standorten verwalten und ad-hoc lokales Fachwissen bereitstellen.
Unsere Klinischen Forschungsdienste
Jemand hat einmal gesagt: «Wenn Sie im Planen versagen, planen Sie das Versagen.» Unsere PM-Experten, zusammen mit unserem schlanken Ansatz und unserer mittelgrossen Organisation, erleichtern das Projektmanagement Ihrer Studie und stellen sicher, dass die Meilensteine der Studie eingehalten werden.
Im Laufe von mehr als 20 Jahren Erfahrung in diesem Bereich wurde ein Netzwerk von Standorten und KOLs aufgebaut. Wir können Ihnen einen Pool von Standorten und Forschern zur Verfügung stellen, die sich an Ihrem Projekt beteiligen und Sie bei der Beschleunigung Ihres klinischen Programms unterstützen können.
Wir bieten wissenschaftliche Strenge und Genauigkeit. Unser Medical Writing Team kann Sie bei der Erstellung und Überprüfung von klinischen Dokumenten unterstützen, vom Protokoll bis zum Verfassen klinischer Versuchsberichte.
Unser »Plus» ist ein Team, das von einem Seniorprofi mit 20 jähriger Erfahrung koordiniert wird. Ein mehrsprachiges Team und ein Gremium lokaler nationaler Experten helfen Ihnen dabei, den Zeitplan einzuhalten und einen reibungslosen Ablauf von Studienbeginn und Updating zu gewährleisten.
Unser Team von GCP/GVP-Auditoren und Prüfern verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung und kann Sie beraten, wie Sie klinische Versuche effektiv verwalten und ein aktualisiertes Qualitätssystem aufrechterhalten können, um ein Höchstmass an Compliance zu erreichen.
Unser Überwachungskonzept beruht auf der Idee, dass eine wirksame Unterstützung der Forschungsstellen die Durchführung der Studie positiv beeinflussen wird. Unser Überwachungsteam besteht aus Fachleuten mit Erfahrung in verschiedenen therapeutischen Bereichen, die eine Quelle für Rückmeldungen zur Kundenzufriedenheit sind.
Von der Erstellung des Datenverwaltungsplans über die zentrale Überwachung bis hin zur Verwaltung von Abfragen und der Sperrung von Datenbanken: Das sind die wichtigsten Dienstleistungen, die wir anbieten, um qualitativ hochwertige und zuverlässige Daten zu sammeln.
Die Digitalisierung von klinischen Versuchen ist unerlässlich, um die regulatorischen Fristen der Kunden einzuhalten. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Technologieseite. Wir verwenden den elektronischen Prüfbogen eCRF, das Ablagesystem eTMF und das klinische Versuchsmanagementsystem eCTMS um Ihre klinischen Versuchsprozesse zu optimieren.
Bei der Abwicklung einer Studie sind unsere Statistiker bereits in der Frühphase involviert. Durch ihre enge Zusammenarbeit mit PM, Data Manager und Überwachungsgeräten werden genaueste Ergebnisse erzielt. Unsere statistische Unterstützung umfasst die Studienplanung, die Berechnung des Stichprobenumfangs, die Datenbankentwicklung, den statistischen Analyseplan, die Programmierung von Randomisierungen und die Erstellung statistischer Berichte.
Durch eine spezielle Abteilung für die Pharmakovigilanz vor und nach dem Inverkehrbringen und durch Sicherheitsbeauftragte für klinische Versuche garantieren wir den rechtzeitigen und ordnungsgemässen Austausch von Pharmakovigilanz-Informationen und gewährleisten so die Sicherheit der Patienten bei klinischen Versuchen. Wir können den Sponsor bei der Abwicklung von SDEA, SAEs, SUSAR und DSUR sowie bei der Einreichung von Zulassungsanträgen/Meldungen unterstützen.
Sie können sich auf unsere qualifizierten Anbieter verlassen. Alternativ können wir zusammen mit unserem QA-Team Anbieter in Ihrem Namen auswählen und verwalten. Zu unseren Hauptanbietern gehören Zentrallabore und Phase-I-Einheiten.