PHARMAKOVIGILANZ & KLINISCHE SICHERHEIT
3B Biotech bietet eine Reihe lokaler und globaler hochwertiger Pharmakovigilanz-Dienstleistungen an. Durch unsere Schwesterfirma GB Pharma bieten wir effiziente Lösungen, die die Funktion des EU-QPPV einschliessen, um Ihr PV-System auch in Europa zu unterstützen
Ein umfassendes und massgeschneidertes Paket lokaler & globaler Pharmakovigilanzdienste zur Gewährleistung der Patientensicherheit in jeder Phase des Produktlebenszyklus, von der frühen klinischen Entwicklung bis zur Unterstützung des vermarkteten Produkts.
Pharmakovigilanz-Dienstleistungen
Mit einer Reihe von Verfahren und einem qualifizierten Pharmakovigilanz-Personal bieten wir die Erfüllung der wichtigsten PV-Funktionen, einschliesslich der QPPV-Rolle im Namen Ihrer Organisation, um diese Aufgaben zu verfolgen:
PV-Systemmanagement – Hauptansprechpartner für Cas, EMA und Inspektion (24/7-Verfügbarkeit) – Überwachung des Sicherheitsprofils Ihres Portfolios – Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses – Überprüfung und Genehmigung der PASS – Management der Massnahmen zur Risikominimierung
Unsere Experten für Risikomanagement können Ihnen bei der Erstellung, Überprüfung und Vorlage eines Risikomanagementplans (RMP) helfen, in dem wichtige, identifizierte und potenzielle Risiken klassifiziert werden. Darüber hinaus helfen wir unseren Kunden bei der Einrichtung geeigneter Risikomanagementmassnahmen (RMM), um die Nutzung ihrer Produkte zu maximieren und die Sicherheit ihrer Produkte zu erhöhen.
3b Biotech kümmert sich um alle Aspekte der EudraVigilance-Registrierung und -Erhaltung und stellt Ihnen qualifizierte und geschulte Benutzer zur Verfügung, die alle Module der europäischen Datenbank verwalten.
Von PSURs bis zur Signaldetektion, einschliesslich RMPs, umfasst unser Service die Planung, den Entwurf, die Überprüfung und die Einreichung von Sammelberichten. Ein ständiger Überblick über das Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie über die Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte wird durch unsere qualifizierten Techniker und medizinischen Experten gewährleistet.
Unser Literaturreview-Service basiert auf einer systematischen weltweiten Referenzdatenbank.
Die grosse Zahl der derzeit überwachten Wirkstoffe ermöglicht es uns, bei diesem Dienst äusserst wettbewerbsfähig zu sein.
Wir können Sie bei der Planung von Tätigkeiten zur Signaldetektion unterstützen und die kumulative Überprüfung von Sicherheitsdaten übernehmen.
Mit einem effektiven Prozess und einem medizinischen Team vor Ort können wir Sie beim Signalmanagement sowohl mit ad hoc als auch mit vollständigen Dienstleistungen unterstützen.
Die Verwaltung von Drittparteien in Ihrer Organisation, einschliesslich Geschäftspartnern und Lieferanten, ist massgeblich in Ihrem PV-System. Seit der Einführung von Vereinbarungen über den technischen und sicherheitstechnischen Austausch von PV-Produkten umfasst unsere Unterstützung auch die Überprüfung und Überwachung der Einhaltung der Vorschriften durch Ihre Partner und das strategische Risikomanagement bei der Einführung.
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Durch eine hohe Leistung bei der Einreichung und dem Austausch von ICSRs ermöglichen es uns unsere Lösungen, Ihre Datenbank zu verwalten, indem wir Sicherheitsdaten aus der Ferne eingeben und verarbeiten oder Ihnen unsere validierte Sicherheitsdatenbank zur Verfügung stellen.
Konforme Pharmakovigilanzverfahren während Ihrer klinischen Versuche vor und nach der Vermarktung sind der Schlüssel zu Ihrem Produkterfolg.
Durch unsere klinische Abteilung und die Sicherheitsbeauftragten für klinische Versuche stellen wir sicher, dass die Pharmakovigilanz-Informationen zu klinischen Versuchen rechtzeitig und ordnungsgemäss behandelt werden. Wir unterstützen Ihre Organisation bei der Verwaltung von SDEA, SAEs, SUSAR und DSUR sowie bei der Einreichung von Zulassungsanträgen/Benachrichtigungen an Interessengruppen.
Wir bieten ein umfassendes Angebot an Dienstleistungen für klinische Versuche zu Medizinprodukten und für die Zeit nach der Zulassung.
Unser Team von Vigilanz-Experten ist mit den unterschiedlichen Anforderungen an CE-gekennzeichnete und nicht-CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, implantierbare medizinische Geräte und Kombinationspräparate aus Arzneimitteln und Medizinprodukten bestens vertraut.
Die Bearbeitung des Falls in der Sicherheitsdatenbank erfolgt durch Dateneingabe, Qualitätskontrolle und medizinische Bewertung;
3B Biotech wird für die Verwaltung des ELVIS PORTALs im Namen seiner Kunden verantwortlich sein.
Unser PV-Netzwerk
3B Biotech Research ist Ihr Anbieter für globale und lokale Pharmakovigilanz-Dienstleistungen. Wir können massgeschneiderte lokale Pharmakovigilanz-Dienste über ein Netzwerk lokaler Anbieter bereitstellen, die über eine hohe Kompetenz und Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz verfügen. Unsere zuverlässigen Partner sind mittelständische Unternehmen, die wir im Laufe der Jahre ausgewählt und qualifiziert haben.
Durch dieses Netzwerk gewährleisten wir unseren Kunden:
- Hohe Übereinstimmung mit den lokalen Pharmakovigilanzanforderungen;
- Rechtzeitigen und effizienten Austausch von Sicherheitsinformationen;
- Hohe Qualität bei Übersetzungstätigkeiten;
- Eine umfassende Liste nicht indizierter lokaler wissenschaftlicher Fachzeitschriften;
- Qualifiziertes Personal, das als lokaler Ansprechpartner oder Verantwortlicher für die Pharmakovigilanz fungiert;
- Ein globales und massgeschneidertes PV-System.