FARMACOVIGILANZA E SICUREZZA CLINICA
3B Biotech offre una gamma completa di servizi di farmacovigilanza in Svizzera e in Europa. Attraverso la nostra consociata GB Pharma forniamo soluzioni efficienti, complete del ruolo dell'EU-QPPV, per la gestione del vostro sistema di Farmacovigilanza in Europa.
Un pacchetto completo e personalizzato di servizi di farmacovigilanza locali e globali per garantire la sicurezza del paziente in qualsiasi fase del ciclo di vita del prodotto, dalle prime fasi dello sviluppo clinico alla sicurezza post-marketing.
Servizi di farmacovigilanza
Grazie alle nostre procedure certificate e al nostro staff qualificato di Farmacovigilanza, forniamo l’adempimento delle funzioni chiave di Farmacovigilanza, compreso il ruolo di QPPV
Gestione del sistema di Farmacovigilanza – Punto di contatto principale per Cas, EMA e Ispezione (disponibilità 24/7) – Supervisione del profilo di sicurezza del vostro portafoglio – Valutazione del rapporto beneficio/rischio – Revisione e gestione dei PASS – Gestione delle misure di minimizzazione del rischio
I nostri esperti di Gestione del rischio ti supportano nella redazione, revisione e sottomissione di un Risk Management Plan, identificando i rischi importanti, identificati e potenziali. Aiutiamo i nostri Clienti a stabilire le più appropriate Misure di minimizzazione del rischio per incrementare la sicurezza dei prodotti.
3B Biotech si occupa di tutti gli aspetti della registrazione e della gestione dei moduli di Eudravigilance
Dal PSUR alla “signal detection”, incluso “Risk Management Plan”, il nostro servizio include la pianificazione, redazione, revisione e sottomissione di report aggregati. Una costante revisione del profilo rischi/benefici e della sicurezza dei prodotti è garantita dai nostri tecnici ed esperti medici.
Il nostro servizio di screening della letteratura è basato su un database di referenze globali.
L’elevato numero di sostanze costantemente monitorate ci permette di essere altamente competitivi ed efficaci.
Possiamo aiutarvi a pianificare le attività di rilevamento del segnale e ad effettuare la revisione cumulativa dei dati di sicurezza.
Con un processo efficace e un team medico in loco, possiamo supportarvi nella “SIGNAL MANAGEMENT” con servizi spot o completi.
L’accurata gestione di terze parti rispetto alla tua organizzazione, inclusi partner commerciali e vendors, è fondamentale all’interno di un sistema di farmacovigilanza. A partire dall’implementazione di accordi tecnici e di Safety Exchange Agreement, il nostro supporto include la verifica della conformità, il monitoraggio dei tuoi partners e la definizione della strategia di “risk assessment”
Grazie al numero elevato di ICSR gestiti, le nostre soluzioni ci consentono di operare sul vostro database inserendo ed elaborando i dati di sicurezza da remoto oppure di fornirvi il nostro database di sicurezza convalidato.
Procedure di farmacovigilanza conformi durante gli studi clinici pre e post marketing sono fondamentali per il successo dei vostri prodotti.
Attraverso il nostro dipartimento clinico e i nostri responsabili di sicurezza, assicuriamo che le informazioni di farmacovigilanza degli studi clinici siano gestite tempestivamente e in modo appropriato. Supportiamo la vostra organizzazione nella gestione di SDEA, SAE, SUSAR e DSUR, nonché nella presentazione/notifica delle normative alle parti interessate.
Forniamo una gamma completa di servizi sia per gli studi clinici sui dispositivi che per le esigenze di post-registrazione.
Il nostro team di esperti di vigilanza conosce bene i diversi requisiti dei dispositivi con e senza marchio CE, dei dispositivi medici impiantabili e dei prodotti combinati farmaco-dispositivo.
L’elaborazione del caso nel database di sicurezza viene gestita attraverso le funzioni di data entry, controllo qualità e valutazione medica;
3B Biotech è responsabile per la gestione del Portale ELVIS per conto dei propri clienti.
La nostra rete di Farmacovigilanza
3B Biotech Research è il vostro unico riferimento per i servizi di farmacovigilanza locale e globale. Siamo in grado di offrire servizi di farmacovigilanza su misura attraverso una rete internazionale di partner altamente qualificati ed esperti in materia. I nostri partner di fiducia sono consulenti strutturati che abbiamo selezionato e qualificato nel corso degli anni.
Attraverso questa rete garantiamo ai nostri clienti:
- Elevata conformità ai requisiti locali di farmacovigilanza;
scambio tempestivo ed efficiente di informazioni sulla sicurezza - Elevata qualità delle attività di traduzione
- Un elenco completo di riviste scientifiche locali non indicizzate;
- Personale qualificato che agisce come contatto locale o persona responsabile per la farmacovigilanza;
- Un sistema di FV globale e su misura.