AFFARI REGOLATORI
Che il vostro nuovo prodotto sia un farmaco, un dispositivo medico, un prodotto biomedicale o una combinazione di questi, abbiamo le competenze regolatorie più aggiornate per soddisfare i vostri requisiti specifici, attraverso l'intero ciclo di vita.
Dallo sviluppo clinico alla richiesta di commercializzazione e alle attività post-marketing, i nostri servizi snelliscono e velocizzano i percorsi per rendere il vostro prodotto disponibile sul mercato in modo sicuro e conforme alle normative vigenti che regolano i settori farmaceutico, biomedico, cosmetico e degli integratori alimentari.
I nostri servizi di Affari Regolatori si basano sulla strategia sin dalle prime fasi di sviluppo del prodotto.
- Piani di sviluppo strategico
- Strategia normativa
- Consulenza scientifica
- Riunioni di pre-presentazione
- Collegamento con le autorità sanitarie
- ODD/PIP
- Supporto per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio
- Variazioni e rinnovi
- Preparazione al lancio
- Gestione del ciclo di vita
- Supporto GMP
- Supporto per l’autorizzazione alla manutenzione
Servizi internazionali
Know-how aggiornato + competenze + esperienza locale
Questo mix è essenziale per fornire un servizio di alta qualità. Vi forniamo un know-how globale aggiornato unito all’esperienza locale, combinando le capacità interne con una rete di professionisti in Affari regolatori.
I nostri esperti sono anche esperti del nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica, attualmente in fase di attuazione.
Supporto regolatorio per le imprese start-up
Soluzioni per guidare l'innovazione
Siete una start-up che sta pianificando di entrare nel mercato dell’Unione Europea o di espandere la propria attività al suo interno? 3B Biotech può essere il vostro partner strategico, pronto ad aiutarvi in qualsiasi fase della vostra ricerca.
CONSULENZA STRATEGICA
Forniamo consulenze strategiche per massimizzare la velocità di commercializzazione dei vostri prodotti e pianifichiamo tutti gli aspetti regolatori e legali per garantire il massimo livello di conformità rispetto alla legislazione europea.
SUPPORTO REGOLATORIO
Gestiamo tutte le attività relative all’applicazione e alla manutenzione della MA, assicurando il rispetto dei requisiti normativi locali all’interno dell’UE e accelerando il time to market dei vostri prodotti.
AGIAMO PER CONTO DELLA VOSTRA AZIENDA
3B Biotech agisce per vostro conto nei confronti dell’EMA e dell’Autorità competente nazionale per gestire le procedure regolatorie.
Affari regolatori per dispositivi medici
3B Biotech può sviluppare un progetto completo per voi o assistere il vostro team nel processo di marcatura CE, aiutandovi a soddisfare la crescente richiesta di dati clinici di qualità e di conformità alle nuove normative. Ecco alcuni compiti che possiamo svolgere:
- Consulenza strategica sul progetto: fattibilità, costi, tempistica
- Sviluppo e implementazione di processi e attività di gestione del rischio
- Controllo e/o revisione della documentazione tecnica in base ai più recenti requisiti MDR (compresa la valutazione clinica, l’analisi dei rischi, le etichette e/o le istruzioni per l’uso)
- Organizzazione della presentazione con l’organismo notificato
Affari regolatori per il settore farmaceutico
Le nostre soluzioni sono pensate per essere orientate al cliente e per far sì che lo sviluppo del prodotto avvenga senza problemi.
Di seguito un elenco dei principali servizi che proponiamo ai nostri clienti:
- Applicazioni di MA
- Trasferimento di MA
- Variazioni e rinnovi
- Gestione del ciclo di vita
- Due diligences
- Supporto GMP
- Scrittura tecnica (ASMF, CTD / eCTD)
- Gestione del rischio
- Armonizzazione normativa e procedure di condivisione del lavoro
Gestiamo le attività relative all’applicazione e al mantenimento della MA, assicurando il rispetto dei requisiti normativi locali all’interno dell’UE e accelerando il time to market dei vostri prodotti.
Affari regolatori per il settore farmaceutico in Svizzera
- Impostazione delle strategie normative
- Incontri e gestione dei contatti con Swissmedic
- Preparazione della documentazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio in Svizzera (ad es. domande per Nuova sostanza attiva, KAS con o senza innovazione, Art. 13, Art. 14 TPA). 13, Art. 14 TPA)
- Preparazione dei moduli/documenti richiesti per il modulo svizzero 1
- Preparazione della documentazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio, compresa la compilazione di eCTD
- Preparazione della documentazione per i depositi successivi all’autorizzazione, come variazioni, rinnovi, modifiche dell’etichettatura e lettere di revisione complete.
- Gestione delle domande nel portale e-GOV di Swissmedic
- Richiesta e supporto in Scientific Advice con Swiss Medic
- Preparazione della documentazione per i depositi post-autorizzazione come variazioni, estensioni, rinnovi, modifiche dell’etichettatura
- Servizi di traduzione per la documentazione medica e tecnica
Conformità ai requisiti locali -
Il nostro Network
La gestione delle procedure europee e nazionali richiede che la MAH soddisfi i requisiti a livello regionale. Vi forniamo una rete di “Regulatory Intelligence” che vi aiuta a identificare tali requisiti e a implementare un programma di lavoro per raggiungere e mantenere il massimo livello di conformità.
Di seguito un elenco dei processi interessati:
- Legislazione normativa
- Servizio scientifico
- Aspetti amministrativi
- Farmacovigilanza
Supporto GMP
Il nostro supporto è fornito da esperti di regolamentazione con un solido background GMP e copre i seguenti argomenti:
- Valutazione dei fornitori di materie prime e prodotti finiti
- Audit ai fornitori di materie prime e prodotti finiti
- Valutazione dei processi di produzione
- Valutazione dei documenti di produzione
- Supporto per le questioni di qualità
Servizi aggiuntivi
Grazie alla sinergia con il nostro team clinico e medico, oltre che a una solida esperienza, siamo in grado di supportarvi su temi altamente specifici, quali:
- Consulenza scientifica
- Assistenza al protocollo
- Designazione di farmaco orfano (EMA, FDA)
- Piano di Indagine Pediatrica (PIP)
- Richieste di sperimentazione clinica
Servizi tossicologico
Grazie a una rete qualificata, 3B Biotech è in grado di eseguire studi di tossicità e mutagenicità.