PATIENT SUPPORT PROGRAMS
3B Biotech si propone come partner nella progettazione ed esecuzione di Programmi di Supporto ai Pazienti con un ottimo rapporto costo-efficacia
Garantiamo la piena conformità alla Farmacovigilanza associata ai PSP in base alla legislazione vigente.
In un contesto sanitario in continua evoluzione e con pazienti in grado di avere sempre maggiori informazioni sulle proprie patologie e sui percorsi terapeutici, i Programmi di Supporto al Paziente (PSP) hanno acquisito un’importanza fondamentale per gestire al meglio il percorso diagnostico/terapeutico, gestendo le differenze tra i vari pazienti e le loro aspettative.
Progettare e condurre i PSP diventa fondamentale per supportare il paziente a seguire correttamente una terapia, ridurre gli spostamenti dello stesso dal proprio domicilio, utilizzare più correttamente le risorse sanitarie.
3B Biotech si propone come partner nell’analisi dei bisogni e nella progettazione di PSP con un adeguato rapporto costo/efficacia.
3B Biotech è inoltre in grado di garantire la conformità alla Farmacovigilanza associata ai PSP in accordo con la legislazione locale ed europea.
Il modulo VI delle Buone Pratiche di Vigilanza (GVP) tratta i requisiti legali applicabili alle parti interessate per quanto riguarda la raccolta, la gestione dei dati e la segnalazione di sospette reazioni avverse associate ai medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione Europea (UE). Questo modulo contiene anche i requisiti applicabili ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) per la gestione e la segnalazione dei dati sulla sicurezza derivanti dai PSP.
I casi gravi e non gravi di sospette reazioni avverse che hanno origine in questi programmi devono essere segnalati dai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio come segnalazioni sollecitate.
Il PSP comprende servizi che comportano un’interazione diretta con i pazienti e/o con chi li assiste allo scopo di
- aiutare a gestire i farmaci e/o i risultati della malattia del paziente (ad esempio, aderenza, consapevolezza, educazione)
- fornire agli operatori sanitari un supporto per i loro pazienti
Nell’ambito di questi programmi vengono raccolte le informazioni di sicurezza relative all’uso dei suoi medicinali.
I pazienti/caregiver possono segnalare eventi che si sono verificati in concomitanza con l’uso del medicinale e che potrebbero essere sospettati di essere reazioni avverse.
Il valore aggiunto delle informazioni e dei dati risultanti dai PSPs
- Il Programma fornisce buone indicazioni su ciò che è importante per i pazienti in relazione alla loro malattia o alla terapia e ne ottimizza i benefici.
- Può aiutare a indirizzare i pazienti verso la ricerca di un aiuto medico o aumentare la consapevolezza per evitare di interrompere il trattamento in modo inappropriato.
- Conferma ciò che è già noto