PATIENT SUPPORT PROGRAMME
3B Biotech bietet mit einem angemessenen Kosten-Nutzen-Verhältnis seine Dienste als Partner bei der Analyse des Bedarfs und der Entwicklung von PSP an.
Wir gewährleisten, dass die Pharmakovigilanz im Zusammenhang mit PSPs in Übereinstimmung mit der geltenden Gesetzgebung vollständig eingehalten wird.
In einem sich ständig weiterentwickelnden Gesundheitsumfeld und angesichts der Tatsache, dass die Patienten immer mehr Informationen über ihre Krankheiten und therapeutischen Möglichkeiten haben, sind Patientenunterstützungsprogramme (PSP) von grundlegender Bedeutung, um den diagnostischen/therapeutischen Weg optimal zu gestalten und die Unterschiede zwischen den verschiedenen Patienten und ihren Erwartungen zu berücksichtigen.
Die Ausarbeitung und Durchführung von PSPs ist von entscheidender Bedeutung, um den Patienten bei der korrekten Durchführung einer Therapie zu unterstützen, seine Abwesenheit von zu Hause zu verringern und die Gesundheitsressourcen besser zu nutzen.
3B Biotech bietet mit einem angemessenen Kosten-Nutzen-Verhältnis seine Dienste als Partner bei der Analyse des Bedarfs und der Entwicklung von PSP an.
3B Biotech ist ebenfalls in der Lage, die Einhaltung der Pharmakovigilanz in Verbindung mit PSPs in Übereinstimmung mit der lokalen und europäischen Gesetzgebung zu gewährleisten.
Modul VI der Regelungen zur Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) befasst sich mit den rechtlichen Anforderungen, die für die Beteiligten in Bezug auf die Erfassung, Datenverwaltung und Meldung von vermuteten Nebenwirkungen bei von der Europäischen Union (EU) zugelassenen Humanarzneimitteln gelten. Dieses Modul enthält auch Anforderungen an die Zulassungsinhaber (MAH) für die Verwaltung und Meldung von Sicherheitsdaten, die in PSPs entstehen.
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende Fälle von vermuteten Nebenwirkungen, die aus diesen Programmen stammen, sollten von den Zulassungsinhabern als angeforderte Berichte gemeldet werden
PSP umfasst Dienstleistungen, die eine direkte Interaktion mit Patienten und/oder Patientenbetreuern beinhalten, mit folgender Zielsetzung:
- Beistand in Bezug auf Folgen der Arzneimittelverabreichung und/oder Krankheitserscheinungen des Patienten (z. B. Teilnahme, Bewusstsein, Aufklärung)
- Unterstützung von Angehörigen der Gesundheitsfürsorge bei der Betreuung ihrer Patienten
Im Rahmen dieser Programme werden Informationen über die Sicherheit bei der Verwendung der Arzneimittel gesammelt.
Die Patienten/Betreuer können über Ereignisse berichten, die gleichzeitig mit der Anwendung des Arzneimittels aufgetreten sind und bei denen es sich um vermutete Nebenwirkungen handeln könnte.
Wo Informationen von PSPs hilfreich sind:
- Sie können einen guten Einblick in das geben, was den Patienten in Bezug auf ihre Krankheit oder Behandlung wichtig ist
- Informationen, was die Fähigkeit der Patienten, die Behandlung einzuhalten, beeinflussen kann (d. h. den Nutzen optimieren)
- Sie können helfen, wenn Rat und Unterstützung bei der Suche nach medizinischer Hilfe benötigt werden oder wenn der Patient beruhigt werden muss, um einen unangemessenen Abbruch der Behandlung zu vermeiden
- Bestätigen, was bereits bekannt ist