SPERIMENTAZIONE CLINICA
3B Biotech Research, con un pacchetto completo di servizi, offre un'esperienza di lunga data nei programmi di ricerca clinica, sia interventistica che osservazionale.
Il nostro supporto inizia dalle fasi iniziali fino alla fase avanzata e post-marketing. La competenza clinica, combinata con la nostra esperienza regolatoria, aiuta le aziende farmaceutiche, biomediche e nutraceutiche ad accelerare l'accesso al mercato. Abbiamo una comprovata esperienza nella gestione di studi clinici interventistici, osservazionali, epidemiologici e RWE.
Dallo sviluppo clinico all'autorizzazione all'immissione in commercio
La gestione di un programma di sviluppo clinico richiede esperienza e capacità.
Aiutiamo i nostri clienti a passare dalle fasi precliniche a quelle cliniche fino alla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio.
Il nostro obiettivo è fornire la migliore strategia e il percorso più efficiente per arrivare al risultato nei tempi e nel budget desiderato.
FASE INIZIALE
Supportiamo i nostri clienti nel passaggio dalla ricerca allo sviluppo clinico, gestendo completamente gli studi clinici in questa fase. Possiamo gestire studi di Fase I/II, IIa e IIb nonché studi di Bioequivalenza. Offriamo inoltre un approccio flessibile per i Clienti che cercano un partner in grado di intervenire durante tutto lo sviluppo clinico.
STUDI REGISTRATIVI
Destreggiarsi nella complessità degli studi clinici di Fase III può essere impegnativo. Offriamo la nostra comprovata esperienza e una serie di servizi personalizzati per gestire le sperimentazioni di Fase III e massimizzare le possibilità di successo. Il nostro supporto parte dallo studio di fattibilità fino all’analisi dei dati e ai report statistici di fine studio. Attraverso la nostra rete siamo in grado di gestire studi clinici in più sedi fornendo competenze locali ad hoc.
I nostri Servizi di Ricerca Clinica
Qualcuno diceva: “Se non pianifichi, stai pianificando di fallire” I nostri esperti PM, insieme al nostro approccio snello e alla struttura di medie dimensioni, semplificano la gestione del progetto del tuo studio, garantendo il raggiungimento degli obbiettivi.
In oltre 20 anni di esperienza nel settore, abbiamo creato una rete di siti e KOL. Possiamo fornirvi un pool di siti e sperimentatori che possono unirsi al vostro progetto e aiutarvi a velocizzare il vostro programma clinico.
Offriamo rigore scientifico e accuratezza. Il nostro team di redazione medica può supportarvi nella stesura e nella revisione di documenti clinici, dal protocollo alla stesura di rapporti di studi clinici.
Il nostro “plus” è un team coordinato da un professionista senior con 20 oltre anni di esperienza. Un team multilingue e un gruppo di esperti locali nazionali vi aiutano a rispettare le tempistiche e a garantire che l’avvio e l’aggiornamento dello studio avvengano senza intoppi.
Il nostro team di GCP/GVP & Auditors ha più di 30 anni di esperienza e può consigliarvi su come gestire efficacemente gli studi clinici e mantenere un Sistema Qualità aggiornato per raggiungere il massimo livello di conformità.
Il nostro concetto di monitoraggio si basa sull’idea che fornire un supporto efficace ai siti di sperimentazione influisca positivamente sulla conduzione dello studio. Il nostro team di monitoraggio è composto da professionisti con esperienza in diverse aree terapeutiche e sono fonte di feedback di soddisfazione per i clienti.
Dalla stesura del Piano di gestione dei dati al monitoraggio centralizzato, passando per la gestione delle interrogazioni e il blocco del database sono i servizi chiave che proponiamo per raccogliere dati di alta qualità e affidabili.
La digitalizzazione degli studi clinici è essenziale per rispettare le scadenze normative dei clienti. Per saperne di più, consultate la nostra pagina dedicata alla tecnologia. eCRF, eTMF e eCTMS sono i mezzi che utilizziamo per semplificare i vostri processi di sperimentazione clinica.
Nella gestione di uno studio, i nostri statistici sono coinvolti fin dalle fasi iniziali e la loro stretta collaborazione con il PM, il Data Manager e i Monitor garantisce la massima accuratezza dei risultati. Il nostro supporto statistico comprende la progettazione dello studio, il calcolo delle dimensioni del campione, la progettazione del database, il piano di analisi statistica, la codifica della randomizzazione e la stesura dei rapporti statistici.
Grazie a un dipartimento dedicato alla farmacovigilanza pre e post marketing e ai Clinical Trial Safety Officer, garantiamo lo scambio di informazioni di farmacovigilanza in modo tempestivo e corretto, assicurando la sicurezza dei pazienti in fase di sperimentazione clinica. Siamo in grado di supportare lo Sponsor nella gestione di SDEA, SAE, SUSAR e DSUR, oltre che nella sottomissione/notifica regolatoria.
Potete semplicemente affidarvi ai nostri vendor qualificati. In alternativa, insieme al nostro team QA possiamo selezionare e gestire i vendor per vostro conto. I nostri principali vendor comprendono laboratori centralizzati e unità di fase I.