STUDI OSSERVAZIONALI E DI FASE AVANZATA
3B Biotech Research ha la giusta esperienza e le capacità per condurre studi osservazionali e di fase avanzata.
Il nostro supporto per la gestione delle richieste delle autorità regolatorie e per gli studi osservazionali finalizzati a migliorare il valore del tuo prodotto
I dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine non sono rilevabili durante le prime fasi del programma di ricerca clinica. Le agenzie regolatorie, gli operatori sanitari e i “payers” richiedono sempre più dati aggiuntivi per i nuovi prodotti in un contesto di mondo reale.
- Sperimentazioni di fase IV
- PASS E PAES
- Ricerca comparativa sull’efficacia
- Studi osservazionali
- Registro dei pazienti
- Studi sulla qualità della vita correlata alla salute HRQOL
- Risultati riferiti dal paziente (PRO)
- Studi di Real Word Evidence RWE
- Farmacoepidemiologia
- Expanded Access Program
- Health Economics studies
I nostri Servizi di Ricerca Clinica
Qualcuno diceva: “Se non pianifichi, stai pianificando di fallire” I nostri esperti PM, insieme al nostro approccio snello e alla struttura di medie dimensioni, semplificano la gestione del progetto del tuo studio, garantendo il raggiungimento degli obbiettivi.
In oltre 20 anni di esperienza nel settore, abbiamo creato una rete di siti e KOL. Possiamo fornirvi un pool di siti e sperimentatori che possono unirsi al vostro progetto e aiutarvi a velocizzare il vostro programma clinico.
Offriamo rigore scientifico e accuratezza. Il nostro team di redazione medica può supportarvi nella stesura e nella revisione di documenti clinici, dal protocollo alla stesura di rapporti di studi clinici.
Il nostro “plus” è un team coordinato da un professionista senior con 20 oltre anni di esperienza. Un team multilingue e un gruppo di esperti locali nazionali vi aiutano a rispettare le tempistiche e a garantire che l’avvio e l’aggiornamento dello studio avvengano senza intoppi.
Il nostro team di GCP/GVP & Auditors ha più di 30 anni di esperienza e può consigliarvi su come gestire efficacemente gli studi clinici e mantenere un Sistema Qualità aggiornato per raggiungere il massimo livello di conformità.
Il nostro concetto di monitoraggio si basa sull’idea che fornire un supporto efficace ai siti di sperimentazione influisca positivamente sulla conduzione dello studio. Il nostro team di monitoraggio è composto da professionisti con esperienza in diverse aree terapeutiche e sono fonte di feedback di soddisfazione per i clienti.
Dalla stesura del Piano di gestione dei dati al monitoraggio centralizzato, passando per la gestione delle interrogazioni e il blocco del database sono i servizi chiave che proponiamo per raccogliere dati di alta qualità e affidabili.
La digitalizzazione degli studi clinici è essenziale per rispettare le scadenze normative dei clienti. Per saperne di più, consultate la nostra pagina dedicata alla tecnologia. eCRF, eTMF e eCTMS sono i mezzi che utilizziamo per semplificare i vostri processi di sperimentazione clinica.
Nella gestione di uno studio, i nostri statistici sono coinvolti fin dalle fasi iniziali e la loro stretta collaborazione con il PM, il Data Manager e i Monitor garantisce la massima accuratezza dei risultati. Il nostro supporto statistico comprende la progettazione dello studio, il calcolo delle dimensioni del campione, la progettazione del database, il piano di analisi statistica, la codifica della randomizzazione e la stesura dei rapporti statistici.
Grazie a un dipartimento dedicato alla farmacovigilanza pre e post marketing e ai Clinical Trial Safety Officer, garantiamo lo scambio di informazioni di farmacovigilanza in modo tempestivo e corretto, assicurando la sicurezza dei pazienti in fase di sperimentazione clinica. Siamo in grado di supportare lo Sponsor nella gestione di SDEA, SAE, SUSAR e DSUR, oltre che nella sottomissione/notifica regolatoria.
Potete semplicemente affidarvi ai nostri vendor qualificati. In alternativa, insieme al nostro team QA possiamo selezionare e gestire i vendor per vostro conto. I nostri principali vendor comprendono laboratori centralizzati e unità di fase I.