ÉTUDE OBSERVATIONNELLE ET DE PHASE TARDIVE
3B Biotech Research possède l’expertise et les capacités nécessaires pour mener des études observationnelles et des études de phase tardive
Notre soutien pour gérer les demandes réglementaires et améliorer la proposition de valeur de votre produit
Les données d’efficacité et de sécurité à long terme ne sont pas détectables au cours des premières phases du programme de recherche clinique. Les organismes de réglementation, les professionnels de la santé et les payeurs exigent de plus en plus de données supplémentaires pour les nouveaux produits dans un contexte réel.
- Essais de phase IV
- Étude de sécurité post-autorisation (PASS) et Étude d’efficacité post-autorisation (PAES)
- Recherche comparative sur l’efficacité
- Études observationnelles (non interventionnelles)
- Registre des patients
- Études de qualité de vie liées à la santé
- Résultats rapportés par le patient (PRO)
- Études de données probantes en vie réelle
- Pharmaco-épidémiologie
- Programmes d’accès étendus
- Études d’économie de la santé
Nos services de recherche clinique
Quelqu’un disait : « Si vous échouez à planifier, vous planifiez d’échouer » Nos experts en gestion de projets, associés à notre approche lean et notre structure de taille moyenne, facilitent la gestion de projets de votre étude, en veillant à ce que les jalons de l’étude soient atteints.
Un réseau de sites et de leaders d’opinion clés (KOL) s’est constitué au cours de plus de 20 ans d’expérience sur le terrain. Nous pouvons vous fournir un pool de sites et d’investigateurs qui peuvent se joindre à votre projet et vous aider à faire avancer plus rapidement votre programme clinique.
Rigueur scientifique et précision : voici ce que nous offrons. Notre équipe de rédaction médicale peut vous aider dans l’élaboration et la révision de documents cliniques, du protocole à la rédaction de rapports d’étude clinique.
Notre « plus » est une équipe coordonnée par un professionnel senior de 20 ans d’expérience. Une équipe multilingue et un panel d’experts nationaux locaux vous aident à respecter les délais et à assurer le bon déroulement du début et de la mise à jour de l’étude.
Notre équipe d’auditeurs GCP/GVP possède plus de 30 ans d’expérience et peut vous conseiller sur la manière de gérer efficacement les études cliniques et de maintenir un système qualité mis à jour pour atteindre le plus haut niveau de conformité.
Notre concept de monitoring repose sur l’idée que fournir un soutien efficace aux sites d’investigation aura une incidence positive sur la conduite de l’essai. Notre équipe de monitoring est composée de professionnels ayant une expérience dans divers domaines thérapeutiques et constitue une source de retours de satisfaction client.
De l’élaboration du plan de gestion des données au monitoring centralisé, en passant par la gestion des requêtes et le verrouillage des bases de données : il s’agit là des services clés que nous proposons pour collecter des données fiables et de haute qualité.
La numérisation des essais cliniques est essentielle pour respecter les délais réglementaires des clients. eCRF, eTMF et eCTMS sont les outils que nous utilisons pour rationaliser vos processus d’essais cliniques.
Lors de la gestion d’une étude, nos statisticiens sont impliqués dès les phases initiales et leur étroite collaboration avec chefs de projets, gestionnaires de données et attachés de recherche clinique moniteurs garantit les résultats les plus précis. Notre support statistique comprend la conception de l’étude, le calcul de la taille de l’échantillon, la conception de la base de données, le plan d’analyse statistique, le codage de randomisation et l’élaboration de rapports statistiques.
Grâce à un service dédié aux agents de pharmacovigilance et de sécurité des essais cliniques pré- et post-commercialisation, nous veillons à ce que les informations de pharmacovigilance soient échangées en temps opportun et correctement, garantissant ainsi la sécurité des patients participant aux essais cliniques. Nous pouvons soutenir le promoteur dans la gestion de SDEA, SAE, SUSAR et DSUR, ainsi que la soumission/notification réglementaire.
Vous pouvez simplement compter sur nos fournisseurs qualifiés. Alternativement, avec notre équipe AQ, nous pouvons sélectionner et gérer les fournisseurs en votre nom. Nos principaux fournisseurs comprennent des laboratoires centralisés et des unités de phase I.