ÉTUDE DE MARCHÉ
L’étude de marché couvre un large éventail d’investigations visant à étudier et à comprendre les motivations, les désirs, les attentes des patients et des médecins dans la prise en charge de la maladie et des thérapies associées.
Les études de marché comprennent des groupes de discussion composés de médecins ou de patients, des investigations sur la perception de la pathologie, sur les motivations qui pourraient conduire à choisir une voie thérapeutique plutôt qu’une autre.
Le module VI de bonnes pratiques de pharmacovigilance traite des exigences légales applicables aux parties prenantes en ce qui concerne la collecte, la gestion des données et la déclaration des effets indésirables suspectés associés aux médicaments à usage humain autorisés dans l’Union européenne (UE).
Ce module contient également les exigences applicables aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (TAMM) pour la gestion et la déclaration des données de sécurité provenant des procédures de reconnaissance mutuelle (PRM).
Les cas graves et non graves d’effets indésirables suspectés provenant de ces programmes doivent être signalés par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sous forme de rapports sollicités.
