DISPOSITIF MÉDICAL
3B Biotech aide les entreprises de dispositifs médicaux à développer leurs stratégies cliniques. Nous fournissons des solutions pour la collecte de données probantes cliniques et notre soutien pour obtenir et conserver le marquage CE
Une équipe dédiée aux dispositifs médicaux conseille nos clients avec une approche stratégique et pratique pour effectuer des investigations cliniques, tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical.
NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN
L’UE a publié de nouvelles orientations régissant les dispositifs médicaux : notre soutien pour gérer votre plan de transition MDR.
Avec effet au 26 mai 2021, le nouveau règlement des dispositifs médicaux (MDR – Règlement UE 2017/746) remplace la Directive 98/79/CE, après une période de transition.
Pour tout dispositif déjà sur le marché – les « legacy devices » –, les fabricants devront établir la preuve de la conformité avec le nouveau règlement au plus tard en mai 2024.
3B Biotech Research aide les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir la meilleure stratégie pour l’évaluation de la conformité pendant cette période de transition complexe.
Notre expérience la plus récente comprend les domaines suivants :
- Cardiologie
- Neurologie
- Cardiovasculaire
- Gastroentérologie
- Respiratoire (avec un accent particulier sur les dispositifs à gaz médicaux)
ASSISTANCE CLINIQUE POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Études cliniques préalables à la commercialisation
INVESTIGATIONS CLINIQUES
L’objectif d’une investigation clinique est de démontrer la conformité avec les allégations d’un dispositif médical dans le cadre de l’utilisation à laquelle il est destiné. Nous sommes en mesure de gérer entièrement les investigations cliniques avec des dispositifs médicaux de Classe I à Classe III, ainsi que des dispositifs implantables.
Voici ci-après une liste de nos services pour les investigations cliniques :
- Gestion de projets
- Soumissions aux autorités compétentes (AC) et aux comités d’éthique (CE)
- Monitoring
- Dossiers d’étude et de site
- Gestion des données
- Biostatistique
Une ÉVALUATION CLINIQUE est requise pour tous les dispositifs médicaux. Elle est basée sur les données générées par des investigations cliniques et/ou des rapports de littérature liés au dispositif en question ou à un dispositif comparable. Les données cliniques doivent être obtenues avant le marquage CE et mises à jour en permanence. Nous assistons nos clients dans l’évaluation des données cliniques disponibles et dans les générations de nouvelles en définissant une stratégie de développement clinique efficace.
Études de suivi clinique après commercialisation
Les études de SCAC sont conçues pour identifier le potentiel de risques résiduels d’un dispositif marqué CE, pour recueillir des données et obtenir des preuves concernant les performances cliniques à long terme du produit.
Le MDR 2017/745 de l’UE met davantage l’accent sur le SCAC et introduit des changements dans la procédure de démonstration de conformité avec le SCAC. En effet, les données acceptées en vertu de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD) pourraient ne plus être suffisantes en vertu du nouveau MDR.
Nous aidons nos clients à :
- Évaluer la nécessité d’une étude de SCAC ;
- Traiter et négocier avec leur organisme notifié ;
- Définir le protocole d’étude ;
- Mener l’étude de SCAC.
3B BIOTECH offre un soutien complet pour réaliser des études de marché, visant des objectifs différents.
Il peut s’agir d’études de marché, ou liées à la collecte de données et/ou d’informations relatives à l’utilisation, aux performances ou toute donnée complémentaire utile à l’entreprise en rapport avec ses produits.
De telles études peuvent porter à la fois sur les matériels médicaux et les médicaments et impliquent la distribution de questionnaires électroniques, fournis par une plateforme dédiée qui permet la collecte de données agrégées. La plateforme électronique réside sur un site web créé spécifiquement pour l’étude elle-même.
Ces études peuvent être organisées en différentes étapes, avec différents questionnaires à des fins différentes et peuvent être administrées soit à des médecins, soit à des infirmiers ou à du personnel de santé, soit à des patients, soit à d’autres catégories afin de mieux répondre à l’objectif de l’étude elle-même.
Pour l’administration de ces études, 3B Biotech s’occupe de toutes les activités connexes, telles que, mais sans s’y limiter :
- Préparation du questionnaire et sa distribution
- Préparation d’une plateforme ad hoc
- Passation de contrats
- Collecte de données dans une base de données
- Statistiques descriptives
Aide aux affaires règlementaires pour dispositif médical
- Processus de marquage CE et renouvellement de MARQUAGE CE conformément au nouveau MDR 2017/745
- Re-classification selon le RÈGLEMENT 21 du MDR 2017/745
- Création/mise à jour du dossier (dossier technique global) conformément aux règles et aux sections indiquées dans la nouvelle règlementation/MDCG ;
- Évaluation de la conformité des matériaux d’emballage et des illustrations
- Enregistrement et gestion de la BASE DE DONNÉES EUDAMED
- Élaboration d’un rapport d’évaluation clinique (REC) en collaboration avec une équipe d’experts en médecine, sécurité et règlementation.
- Préparation de l’état de l’art (EDA)
- Préparation du plan et du rapport de SCAC
Processus de marquage CE et renouvellement de MARQUAGE CE conformément au nouveau MDR 2017/745
Pour être commercialisés, les dispositifs médicaux nécessitent un certificat de marquage CE. Cette certification vérifie qu’un dispositif satisfait à toutes les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux en vertu du nouveau règlement des dispositifs médicaux (MDR 2017/745). 3B Biotech peut vous assister dans toutes les étapes nécessaires à l’obtention d’un nouveau marquage CE dans le cas d’un « Legacy Device » qui doit être recertifié. Ce, en effectuant également une analyse des ÉCARTS par rapport au nouveau RÈG UE 2017/745 afin de mettre à jour les dossiers techniques du dispositif et obtenir le renouvellement du MARQUAGE CE.
Re-classification selon le RÈGLEMENT 21 du MDR 2017/745
Le nouveau règlement de classification 21 fait référence aux dispositifs médicaux composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinés à être introduits dans le corps humain par un orifice du corps ou appliqués sur la peau et qui sont absorbés par le corps humain ou localement dispersés dans celui-ci.
Création/mise à jour du dossier (dossier technique global) conformément aux règles et aux sections indiquées dans la nouvelle règlementation/MDCG et évaluation de la conformité des matériaux d’emballage et des illustrations
Le dossier technique des dispositifs médicaux est un document indispensable pour la vente des dispositifs.
Le fichier contient des informations détaillées sur votre dispositif médical, sa conception, ses allégations d’utilisation prévue, sa composition et ses évaluations cliniques. Il s’agit essentiellement d’un document « tout ce que vous devez savoir » pour un dispositif.
Enregistrement et gestion de la BASE DE DONNÉES EUDAMED
La création d’une base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) est l’un des aspects clés des nouvelles règles sur les dispositifs médicaux.
EUDAMED fournira un panorama réaliste du cycle de vie des dispositifs médicaux disponibles dans l’Union européenne (UE). La base de données intégrera différents systèmes électroniques permettant de rassembler et de traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux et aux entreprises concernées. EUDAMED vise ainsi à renforcer la transparence générale, notamment en améliorant l’accès du public et des professionnels de la santé à l’information, ainsi qu’à intensifier la coordination entre les États membres de l’UE.
Élaboration d’un rapport d’évaluation clinique (REC) en collaboration avec une équipe d’experts en médecine, sécurité et règlementation.
Ce document est préparé en tenant compte de ce qui est indiqué dans la règlementation et dans le MDCG correspondant. Une équipe d’experts travaille à la préparation du CER : experts en médecine, sécurité et règlementation.
Préparation de l’état de l’art (EDA)
Stade développé de la capacité technique actuelle et/ou de la pratique clinique acceptée en ce qui concerne les produits, les processus et les services, sur la base des résultats consolidés pertinents de la science, de la technologie et de l’expérience.
Aide à la vigilance et à la surveillance des dispositifs médicaux
Nous fournissons une gamme complète de services pour les études cliniques de dispositifs et les besoins post-enregistrement.
Conformément aux règlementations (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR), les fabricants sont tenus de signaler tout incident grave impliquant un (ou plusieurs) de leurs dispositifs médicaux ainsi que toute mesure corrective de sécurité prise aux autorités compétentes concernées.
3B BIOTECH assistera ses clients dans la gestion des rapports d’incidents aux autorités compétentes et prodiguera des conseils lors de la recherche et de la préparation des mesures correctives.
3B BIOTECH peut également fournir un soutien dans la préparation de :
Plan et rapport de SAC : un plan de vigilance MDR doit être présenté comme une composante du plan SAC exigé par l’article 83.
Le plan de vigilance doit comprendre des méthodes de collecte de données sur les incidents graves, de distinction entre les incidents graves et les effets secondaires attendus, d’analyse des incidents graves et de procédures de signalement aux autorités compétentes, de réception et d’analyse des plaintes et de compilation des données sur les tendances.
Plan et rapport de SCAC : le SCAC concerne la collecte et l’analyse proactives des données cliniques par la génération de données probantes en vie réelle (RWE) sur la sécurité et les performances du dispositif dans des conditions normales d’utilisation.
PSUR : pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie de groupe de dispositifs ;
Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) résume les données recueillies à la suite du plan de SAC.