MEDIZINPRODUKTE
3B Biotech unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung ihrer klinischen Strategien. Wir bieten Lösungen für die Sammlung klinischer Nachweise und Unterstützung für den Erhalt und die Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung.
Ein engagiertes Team für Medizinprodukte berät unsere Kunden mit einem strategischen und praktischen Ansatz bei der Durchführung klinischer Prüfungen während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts
NEUE EUROPÄISCHE VERORDNUNG
Die EU hat einen neuen Leitfaden für Medizinprodukte veröffentlicht: unsere Unterstützung bei der Abwicklung Ihres MDR-Umstellungsplans
Mit Wirkung vom 26. Mai 2021 ersetzt die neue Medizinprodukteverordnung (MDR – Verordnung EU 2017/746) nach einer Übergangsfrist die Richtlinie 98/79/EG.
Für alle bereits auf dem Markt befindlichen Geräte – «Altgeräte» – müssen die Hersteller bis spätestens Mai 2024 den Nachweis erbringen, dass sie der neuen Verordnung entsprechen.
3B Biotech Research hilft Herstellern von Medizinprodukten in dieser komplexen Übergangszeit bei der Entwicklung der besten Strategie für die Konformitätsbewertung.
Unsere jüngsten Erfahrungen umfassen folgende Bereiche:
- Kardiologie
- Neurologie
- Kardiovaskulär
- Gastroenterologie
- Atemwegserkrankungen (mit besonderem Schwerpunkt auf medizinischen Gasgeräten)
KLINISCHE UNTERSTÜTZUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE
Klinische Studien vor der Markteinführung
KLINISCHE PRÜFUNGEN
Ziel einer klinischen Prüfung ist der Nachweis der Konformität des Medizinprodukts mit den Angaben im Rahmen der Zweckbestimmung. Wir sind in der Lage, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten der Klassen I bis III sowie mit implantierbaren Geräten vollständig abzuwickeln.
Nachstehend finden Sie eine Liste unserer Dienstleistungen für klinische Prüfungen:
- Projektleitung
- Übermittlungen an die Ethikkommission und die zuständige Behörde
- Überwachung
- Studien- und Standortdateien
- Datenverwaltung
- Biostatistik
Für alle Medizinprodukte ist eine KLINISCHE BEWERTUNG erforderlich. Sie basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen und/oder Literaturberichten über das betreffende Produkt oder ein vergleichbares Produkt. Die klinischen Daten sollten vor der CE-Kennzeichnung erhoben und laufend aktualisiert werden. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Bewertung verfügbarer und der Generierung neuer klinischer Daten durch die Bestimmung einer effektiven klinischen Entwicklungsstrategie.
Klinische Folgestudien nach der Markteinführung
Klinische Folgestudien nach der Markteinführung (PMCF-Studien) dienen dazu, die potenziellen Restrisiken eines CE-gekennzeichneten Produkts zu ermitteln, Daten zu sammeln und Erkenntnisse über die langfristige klinische Leistung des Produkts zu gewinnen.
Die EU – MDR 2017/745 legt mehr Gewicht auf die PMCF und führt Änderungen am Verfahren zum Nachweis der PMCF-Konformität ein. Daten, die unter der früheren europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDD) akzeptiert wurden, sind unter der neuen MDR möglicherweise nicht mehr ausreichend.
Wir helfen unseren Kunden dabei:
- die Notwendigkeit einer PMCF-Studie zu bewerten
- mit Ihrer benannten Stelle in Kontakt zu treten und zu verhandeln
- das Studienprotokoll festzulegen
- die PMCF-Studie durchzuführen
3B BIOTECH bietet volle Unterstützung bei der Durchführung von Marketingumfragen, die auf verschiedene Ziele ausgerichtet sind.
Dabei kann es sich um Marktumfragen handeln oder um die Erhebung von Daten und/oder Informationen über die Nutzung, die Leistung oder andere für das Unternehmen nützliche Daten in Bezug auf seine Produkte.
Solche Erhebungen können sowohl zu Medizinprodukten als auch zu Arzneimitteln durchgeführt werden und umfassen die Verteilung elektronischer Fragebögen, die über eine spezielle, für die Erhebung aggregierter Daten eingerichtete Plattform bereitgestellt werden. Die elektronische Plattform befindet sich auf einer eigens für die Umfrage eingerichteten Website.
Diese Erhebungen können in verschiedenen Phasen und mit unterschiedlichen Fragebögen für verschiedene Zwecke durchgeführt werden. Sie können entweder Ärzten, Krankenschwestern und -pflegern oder dem Gesundheitspersonal, den Patienten oder anderen Kategorien vorgelegt werden, um den Zweck der Erhebung selbst besser zu erfüllen.
Für die Verwaltung dieser Erhebungen übernimmt 3B Biotech alle damit zusammenhängenden Tätigkeiten, wie z.B., aber nicht beschränkt auf:
- Vorbereitung des Fragebogens und dessen Verteilung
- Vorbereitung der Ad-hoc-Plattform
- Vertragsabschluss
- Datenerfassung in einer Datenbank
- Deskriptive Statistik
Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte
- CE-Kennzeichnungsprozess und Erneuerung der CE-Kennzeichnung nach der neuen MDR 2017/745
- Neueinstufung gemäss REGEL 21 der MDR 2017/745
- Erstellung/Aktualisierung des Dossiers (Allgemeine Technische Dokumentation) gemäss den Regeln und den in der neuen Verordnung/Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) genannten Abschnitten;
- Bewertung von Verpackungsmaterialien und Druckvorlagen auf Konformität
- Registrierung und Verwaltung der EUDAMED DATENBANK
- Ausarbeitung des klinischen Bewertungsberichts (CER) in Zusammenarbeit mit einem Team von Experten aus den Bereichen Vorschriften, Sicherheit und Medizin.
- Vorbereitung des Stands der Technik (SOA)
- Erstellung des PMCF-Plans und -Berichts
CE-Kennzeichnungsprozess und Erneuerung der CE-Kennzeichnung nach der neuen MDR 2017/745
Für die Vermarktung von Medizinprodukten ist ein Nachweis der CE-Kennzeichnung erforderlich. Dieser Nachweis bestätigt, dass ein Produkt alle regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte gemäss der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllt. 3B Biotech kann Sie bei allen Schritten unterstützen, die für die Erlangung eines neuen CE-Zeichens erforderlich sind, falls Sie ein altes Gerät haben, das neu zertifiziert werden muss. Dabei wird auch eine GAP-Analyse gegenüber der neuen REG UE 2017/745 durchgeführt, um die technischen Unterlagen des Geräts zu aktualisieren und die Erneuerung der CE-Kennzeichnung zu erhalten.
Neueinstufung gemäss REGEL 21 der MDR 2017/745
Die neue Klassifizierungsregel 21 bezieht sich auf Medizinprodukte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen und dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom menschlichen Körper absorbiert oder lokal im Körper verteilt werden.
Erstellung/Aktualisierung des Dossiers (Allgemeine Technische Dokumentation) gemäss den Regeln und den in der neuen Verordnung/Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) genannten Abschnitten und Bewertung von Verpackungsmaterialien und Druckvorlagen auf Konformität
Die technische Dokumentation für Medizinprodukte ist ein unverzichtbares Dokument für Produkte, die verkauft werden sollen
Das Dossier enthält detaillierte Informationen über Ihr Medizinprodukt, seine Auslegung, seine Verwendungsangaben, seine Zusammensetzung und seine klinischen Bewertungen. Es handelt sich im Wesentlichen um ein Dokument mit allen Informationen, die Sie für ein Gerät benötigen.
Registrierung und Verwaltung der EUDAMED DATENBANK
Die Einrichtung einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist einer der wichtigsten Aspekte der neuen Vorschriften für Medizinprodukte
Die EUDAMED wird ein lebendiges Bild des Lebenszyklus von Medizinprodukten liefern, die in der Europäischen Union (EU) zur Verfügung gestellt wurden. Sie wird verschiedene elektronische Systeme integrieren, um Informationen über Medizinprodukte und damit verbundene Unternehmen zu sammeln und zu verarbeiten. Auf diese Weise will die EUDAMED die Transparenz insgesamt erhöhen – unter anderem durch einen besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und die Angehörigen der Gesundheitsberufe – und die Koordinierung zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten in der EU verbessern.
Ausarbeitung des klinischen Bewertungsberichts (CER) in Zusammenarbeit mit einem Team von Experten aus den Bereichen Vorschriften, Sicherheit und Medizin.
Dieses Dokument wurde unter Berücksichtigung der Angaben in der Verordnung und in der entsprechenden MDCG erstellt. Ein Expertenteam arbeitet an der Erstellung des CER: Experten in den Bereichen Vorschriften, Sicherheit und Medizin.
Vorbereitung des Stands der Technik (SOA)
Entwicklungsstand der aktuellen technischen Möglichkeiten und/oder der anerkannten klinischen Praxis in Bezug auf Produkte, Verfahren und Patientenmanagement, basierend auf den relevanten konsolidierten Erkenntnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung.
Support bei der Vigilanz und Überwachung von Medizinprodukten
Wir bieten ein umfassendes Angebot an Dienstleistungen für klinische Studien zu Medizinprodukten und für die Zeit nach der Zulassung.
Auf der Grundlage der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) sind die Hersteller verpflichtet, alle schwerwiegenden Vorkommnisse mit einem (oder mehreren) ihrer Medizinprodukte sowie alle ergriffenen Sicherheitskorrekturmassnahmen an die jeweils zuständigen Behörden zu melden.
3B BIOTECH unterstützt seine Kunden bei der Verwaltung der Meldungen von Vorfällen an die zuständigen Behörden und berät sie bei der Untersuchung und Vorbereitung von Korrekturmassnahmen.
3B BIOTECH gewährt Unterstützung auch bei der Erstellung von:
PMS-Plan und -Bericht: Ein MDR-Vigilanzplan muss als Bestandteil des in Artikel 83 geforderten PMS-Plans erstellt werden.
Der Vigilanzplan muss Methoden für die Sammlung von Daten über schwerwiegende Zwischenfälle, die Unterscheidung zwischen schwerwiegenden Zwischenfällen und erwarteten Nebenwirkungen, die Analyse schwerwiegender Zwischenfälle und Verfahren für die Eskalation an die zuständigen Behörden, die Entgegennahme und Analyse von Beschwerden und die Zusammenstellung von Daten über Trends enthalten
PMCF-Plan und -Bericht: PMCF betrifft die proaktive Sammlung und Analyse klinischer Daten durch die Generierung von Real-World Evidence (RWE) zur Sicherheit und Leistung des Produkts bei normaler Verwendung
PSUR: Für jedes Gerät und gegebenenfalls für jede Kategorie oder Gruppe von Geräten;
Der PSUR fasst die im Rahmen des PMSP gesammelten Daten zusammen.