AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES
Que votre nouveau produit soit un médicament, un dispositif médical, un produit biologique ou même une combinaison des deux, nous disposons de l’expertise réglementaire à jour pour répondre à vos exigences spécifiques, tout au long du cycle de vie.
Du développement clinique à la demande de mise sur le marché en passant par les activités post-commercialisation, nos services rationalisent et accélèrent les parcours pour rendre votre produit disponible sur le marché en toute sécurité et conforme aux législations applicables aux industries pharmaceutique, biomédicale, cosmétique et des compléments alimentaires.
Nos services Affaires règlementaires sont pensés pour être basés sur la stratégie depuis les premières phases du développement du produit.
- Plans de développement stratégique
- Stratégie règlementaire
- Avis scientifique
- Réunions préalables à la soumission
- Contact avec les autorités sanitaires
- ODD (désignation de médicament orphelin)/PIP (plan d’investigation pédiatrique)
- Assistance complète aux demandes d’autorisation de mise sur le marché
- Modifications et renouvellements
- Préparation du lancement
- Gestion du cycle de vie
- Assistance aux BPF
- Assistance à l’autorisation de maintenance
Services internationaux
Savoir-faire actualisé + compétences + expérience locale
Ce mélange est essentiel pour fournir un service de haute qualité. Nous mettons à votre disposition un savoir-faire mondial actualisé associé à une expérience locale, en combinant des capacités internes et un réseau de professionnels de la règlementation.
Nos experts sont également des autorités dans le nouveau règlement européen sur les essais cliniques actuellement mis en œuvre.
Soutien réglementaire pour les start-ups
Des solutions pour stimuler l’innovation
Êtes-vous une start-up qui envisage d’entrer sur le marché de l’Union européenne ou d’y développer son activité ? 3B Biotech peut être votre partenaire stratégique, prêt à vous aider à n’importe quelle étape de votre enquête.
CONSEILS STRATÉGIQUES
Nous vous octroyons des conseils stratégiques pour maximiser la rapidité de mise sur le marché de vos produits et planifions tous les aspects réglementaires et juridiques pour assurer le plus haut niveau de conformité par rapport à la législation européenne.
SOUTIEN RÈGLEMENTAIRE
Nous gérons toutes les activités liées à l’application et à la maintenance de l’AMM, en veillant à ce que les exigences règlementaires locales au sein de l’UE soient respectées et en accélérant le délai de mise sur le marché de vos produits.
AGIR AU NOM DE VOTRE ENTREPRISE
3B Biotech agit en votre nom auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de l’Autorité nationale compétente pour gérer les procédures règlementaires.
Regulatory affairs for medical device
3B Biotech may develop a complete project for you or assist your team in the CE marking process, by helping with the increased request for quality clinical data and compliance with the new regulations. Here some duties we may help with:
- Strategic consultancy on the project: feasibility, costs, timing
- Development and implementation of risk management processes and activities
- Checking and/or review of the Technical Documentation according to the latest MDR requirements (including clinical assessment, risk analysis, labels and/or instructions for use)
- Organization of the submission with the Notified Body
Affaires règlementaires pour les produits pharmaceutiques
Nos solutions sont pensées pour être orientées vers le client et pour faire en sorte que votre développement de produit se déroule sans heurts.
Voici ci-après une liste des services clé que nous proposons à nos clients :
- Demandes d’AMM
- Transfert d’AMM
- Modifications et renouvellements
- Gestion du cycle de vie post-approbation
- Due diligences
- Assistance aux BPF Rédaction technique (ASMF, CTD / eCTD)
- Gestion des risques
- Harmonisation règlementaire et procédures de partage des tâches.
Gérer les activités liées à l’application et à la maintenance d’AMM, assurer que les exigences règlementaires locales au sein de l’UE sont respectées et accélérer la mise sur le marché de vos produits
Affaires règlementaires pour les produits pharmaceutiques en Suisse
- Mise en place de stratégies règlementaires
- Réunions et gestion des contacts avec Swissmedic
- Préparation de la documentation pour l’autorisation de mise sur le marché en Suisse (par ex. demandes de nouvelle substance active, principes actifs connus (PAC) avec ou sans innovation, Art. 13, Art.14 LPTh)
- Préparation des formulaires/documents requis pour le module suisse 1
- Préparation de la documentation pour l’autorisation de mise sur le marché, y compris la compilation eCTD
- Préparation de la documentation pour les dépôts post-autorisation, tels que les modifications, les renouvellements, les changements d’étiquetage et les lettres de révision complètes
- Gestion des applications dans le portail e-GOV de Swissmedic
- Application et soutien en matière de conseils scientifiques avec Swissmedic
- Préparation de la documentation pour les dépôts post-autorisation, tels que les modifications, les extensions, les renouvellements, les changements d’étiquetage
- Services de traduction de documentation médicale et technique
Conformité aux exigences locales - Notre réseau
Le traitement des procédures européennes et nationales exige que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) satisfasse aux exigences au niveau régional. Nous mettons à votre disposition un réseau de veille réglementaire qui vous aide à identifier ces exigences et à mettre en œuvre un calendrier de travail pour atteindre et maintenir le plus haut niveau de conformité.
Voici ci-après une liste des processus concernés :
- Législation règlementaire
- Service scientifique
- Aspects administratifs
- Pharmacovigilance
Assistance aux BPF
Notre assistance est fournie avec des experts règlementaires ayant une solide expérience en BPF et couvre les sujets suivants :
- évaluation des fournisseurs de matières premières et de produits finis
- audits auprès des fournisseurs de matières premières et de produits finis
- évaluation des processus de production
- évaluation des documents de fabrication
- assistance aux problèmes de qualité
Services supplémentaires
Grâce à la synergie avec notre équipe clinique et médicale, ainsi qu’à une solide expérience, nous pouvons vous soutenir dans des sujets hautement spécifiques, tels que :
- Avis scientifique
- Assistance protocole
- Désignation de médicament orphelin (EMA, FDA)
- Plan d’investigation pédiatrique (PIP)
- Demandes d’essais cliniques
Services toxicologiques
Grâce à un réseau qualifié, 3B Biotech est en mesure de réaliser des études de toxicité et de mutagénicité