{"id":2978,"date":"2022-04-04T09:33:04","date_gmt":"2022-04-04T07:33:04","guid":{"rendered":"https:\/\/3bbiotech.com\/medical-device\/"},"modified":"2025-03-24T11:58:15","modified_gmt":"2025-03-24T10:58:15","slug":"dispositivi-medici","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/3bbiotech.com\/it\/dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"Dispositivi medici"},"content":{"rendered":"\t\t
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DISPOSITIVI MEDICI <\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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3B Biotech aiuta le aziende produttrici di dispositivi medici a sviluppare la strategia clinica e di raccolta dati. Offriamo esperienza e know-how per l'adeguamento regolatorio e per l'ottenimento e il mantenimento del marchio CE. <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Un team dedicato ai dispositivi medici consiglia i nostri clienti con il migliore approccio strategico e pratico per eseguire le indagini cliniche, necessarie\u00a0 durante l’intero ciclo di vita di un dispositivo medico.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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L’Unione Europea ha pubblicato una nuova guida sui dispositivi medici: il nostro supporto per gestire il vostro piano di transizione MDR<\/strong><\/p>

A partire dal 26 maggio 2021, il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR – Regolamento UE 2017\/746) sostituisce la direttiva 98\/79\/CE, dopo un periodo di transizione.<\/p>

Per tutti i dispositivi gi\u00e0 presenti sul mercato – i cosiddetti “dispositivi legacy” – i produttori dovranno dimostrare la conformit\u00e0 al nuovo regolamento entro il maggio 2024, fatta salva una nuova proroga sotto determinate condizioni.\u00a0<\/p>

3B Biotech Research aiuta i produttori di dispositivi medici a definire la migliore strategia per la valutazione della conformit\u00e0 durante questo complesso periodo di transizione.<\/p>

Le nostre esperienze pi\u00f9 recenti includono le seguenti aree:<\/p>

Cardiologia
Neurologia
Cardiovascolare
Gastroenterologia
Respiratorio (con particolare attenzione ai dispositivi medici a gas)<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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SUPPORTO RICERCA CLINICA PER DISPOSITIVI MEDICI <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Studi Clinici con dispositivi medici Pre-Market\/registrativi <\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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INVESTIGAZIONI CLINICHE<\/p>

L’obiettivo di un’investigazione clinica \u00e8 dimostrare la conformit\u00e0 del dispositivo\u00a0 con le indicazioni dello stesso\u00a0 nell’ambito dell’uso previsto. Abbiamo esperienza nella gestione completa di studi clinici con dispositivi medici dalla Classe I alla Classe III, cosi come con dispositivi impiantabili.\u00a0<\/p>

\u00a0Di seguito una lista dei nostri servizi di ricerca clinica con dispositivi medici: <\/span>\u00a0<\/p>

  • Project Management\u00a0\u00a0<\/li>
  • Sottomissioni Comitati Etici e Autorit\u00e0 Regolatorie\u00a0<\/li>
  • Monitoraggio\u00a0<\/li>
  • Gestione dei File di studio\u00a0\u00a0<\/li>
  • Data Management<\/li>
  • Biostatistica<\/li><\/ul>

    Una VALUTAZIONE CLINICA \u00e8 richiesta per tutti i dispositivi medici. Si basa sia su dati generati dagli studi clinici che sulle r<\/span>icerche di letteratura relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo. I dati clinici devono essere ottenuti precedentemente al marchio CE e comuque continuamente aggiornati. 3B Biotech ti supporta con l’analisi e la valutazione dei dati clinici disponibili e con la generazione di nuovi dati,\u00a0 attraverso lo sviluppo di una strategia adatta.\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Studi Post Market Clinical Follow-Up PMCF<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Gli studi Post Market sono progettati per identificare i potenziali rischi residui di un dispositivo con marchio CE, per raccogliere dati e ottenere prove sulle prestazioni cliniche a lungo termine del prodotto.<\/p>

    L’UE – MDR 2017\/745 pone maggiore enfasi sul PMCF e introduce modifiche alla procedura per dimostrare la conformit\u00e0 del PMCF. Infatti, i dati accettati in base alla precedente direttiva europea sui dispositivi medici (MDD) potrebbero non essere pi\u00f9 sufficienti in base alla nuova MDR.<\/p>

    Aiutiamo i nostri clienti a:<\/p>

    Valutare la necessit\u00e0 di uno studio Post Market e definire il piano PMCF;\u00a0\u00a0
    Trattare e negoziare con l’organismo notificato;
    Definire il protocollo di studio;
    Condurre lo studio post-market sul dispositivo medico.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    3B BIOTECH RESEARCH offre un supporto completo per la realizzazione di indagini di mercato, finalizzate a obiettivi diversi<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Possono essere indagini di mercato o relative alla raccolta di dati e\/o informazioni relative all’utilizzo, alle prestazioni o a qualsiasi altro dato utile all’azienda in relazione ai propri prodotti.<\/p>

    Tali indagini possono essere condotte sia sui Dispositivi Medici che sui Farmaci e prevedono la distribuzione di questionari elettronici, consegnati attraverso una piattaforma dedicata che consente la raccolta di dati aggregati. La piattaforma elettronica risiede su un sito web creato appositamente per l’indagine stessa.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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    Queste indagini possono essere impostate in diverse fasi, con questionari diversi finalizzati a\u00a0 scopi diversi e possono essere somministrate\u00a0 a medici, infermieri o personale sanitario, come a pazienti o ad altre categorie,\u00a0 per meglio rispondere allo scopo dell’indagine stessa.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Per la gestione di questi sondaggi, 3B Biotech Research si occupa di tutte le attivit\u00e0 correlate, quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo: <\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Preparazione del questionario e sua distribuzione
    Preparazione della piattaforma ad hoc
    Stipula dei contratti
    Raccolta dei dati in un database
    Statistiche descrittive<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Affari regolatori per dispositivi medici <\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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    Processo di marcatura CE e rinnovo del marchio CE secondo il Regolamento MDR 745\/2017
    Riclassificazione in base alla REGOLA 21 del Regolamento MDR 745\/2017
    Creazione\/aggiornamento del dossier (Fascicolo Tecnico Globale) secondo le regole e le sezioni riportate nel nuovo regolamento \/ MDCG;
    Valutazione della conformit\u00e0 dei materiali di imballaggio e degli artworks<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Registrazione e gestione del database EUDAMED
    Elaborazione del Rapporto di Valutazione Clinica (CER) in collaborazione con un team di esperti medici, di regolatorio e sicurezza.
    Preparazione dello Stato dell’Arte (SOA)
    Preparazione del piano e del report Post Market Clinical Follow-up\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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    Processo di marcatura CE e rinnovo della marcatura CE secondo la nuova MDR 745\/2017<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Per commercializzare i dispositivi medici in Europa \u00e8 necessario il certificato del marchio CE. Questa certificazione verifica che un prodotto soddisfi tutti i requisiti normativi per i dispositivi medici ai sensi del nuovo regolamento (MDR 2017\/745). 3B Biotech Research pu\u00f2 supportarvi in tutte le fasi necessarie per l’ottenimento di un nuovo marchio CE cos\u00ec come nel caso in cui abbiate un dispositivo “legacy” che debba essere ricertificato. Offriamo la possibilit\u00e0 di eseguire una GAP Analysis rispetto al nuovo REG UE 2017\/745 per evidenziare le attivit\u00e0 di adeguamento necessarie al fine di ottenere il rinnovo del marchio CE.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Ri-classificazione secondo la REGOLA 21 del MDR 745\/2017<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    La nuova classificazione Regola 21 si riferisce ai dispositivi medici composti da sostanze o combinazioni di sostanze,\u00a0 destinati a essere introdotti nel corpo umano attraverso un orifizio o applicati alla pelle e che vengono assorbiti o dispersi localmente nel corpo umano.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Creazione e aggiornamento del dossier (Global Technical File) secondo le regole e le sezioni riportate nel nuovo regolamento\/MDCG e valutazione della conformit\u00e0 dei materiali di imballaggio e degli artworks<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Il fascicolo tecnico o dossier del dispositivo medico \u00e8 un documento indispensabile per i prodotti destinati alla vendita.<\/p>

    Il fascicolo contiene informazioni dettagliate sul dispositivo medico, sulla sua progettazione, sulle indicazioni d’uso, sulla composizione e sulle valutazioni cliniche. Si tratta essenzialmente di un documento “tutto ci\u00f2 che si deve sapere” in merito al dispositivo.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Registrazione e gestione del DATABASE EUDAMED <\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    La creazione di una banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED) \u00e8 uno degli aspetti chiave della nuova normativa.<\/p>

    EUDAMED fornir\u00e0 un quadro completo del ciclo di vita dei dispositivi medici disponibili nell’Unione europea (UE). Integrer\u00e0 diversi sistemi elettronici per raccogliere ed elaborare le informazioni sui dispositivi medici e sulle relative aziende. In questo modo, EUDAMED mira a migliorare la trasparenza generale, anche attraverso un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, e a migliorare il coordinamento tra i diversi Stati membri dell’UE.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Elaborazione di un Rapporto di Valutazione Clinica (CER) in collaborazione con il nostro team di esperti regolatori, di sicurezza e medici. <\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Questo documento \u00e8 redatto tenendo conto di quanto riportato nella normativa e nel relativo MDCG. Alla preparazione del CER lavora un team di esperti: regolatori, di sicurezza e medici.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Preparazione dello Stato dell'Arte (State of Art)<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Abbiamo esperienza nella redazione di SOA, documenti esplicativi della capacit\u00e0 tecnica attuale e\/o della pratica clinica accettata per quanto riguarda i prodotti, i processi e la gestione dei pazienti, sulla base dei risultati consolidati della scienza, della tecnologia e dell’esperienza.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Vigilanza e sorveglianza post commercializzazione nei dispositivi medici: \n\n\n\n\n\n\nPMS - PMCF - PSUR \n<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Forniamo una gamma completa di servizi sia per gli studi clinici con dispositivi medici che per le esigenze post-marketing.
    In base ai Regolamenti UE 2017\/745 (MDR) e 2017\/746 (IVDR), i produttori hanno l’obbligo di segnalare alle autorit\u00e0 competenti qualsiasi incidente grave che coinvolga uno (o pi\u00f9) dei loro dispositivi medici, nonch\u00e9 qualsiasi azione correttiva di sicurezza intrapresa.<\/p>

    3B BIOTECH RESEARCH assiste i propri clienti nella gestione delle segnalazioni di incidenti alle autorit\u00e0 competenti e fornisce consulenza durante le indagini e la preparazione delle azioni correttive.<\/p>

    3B BIOTECH RESEARCH offre la propria competenza nella preparazione di:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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    Piano e report Sorveglianza Post- Market (PMS)<\/strong>: un piano di vigilanza MDR deve essere definito come una componente del piano PMS richiesto dall’articolo 83.<\/p>

    Il piano di vigilanza deve includere metodi per la raccolta di dati sugli incidenti gravi, per distinguere gli incidenti gravi dagli effetti collaterali prevedibili, per analizzare gli incidenti gravi e le procedure di segnalazione alle autorit\u00e0 competenti, per ricevere e analizzare i reclami e per raccogliere dati sulle tendenze.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Piano e report Post-market Clinical Follow-up (PMCF)<\/strong>:\u00a0 Il PMCF riguarda la raccolta e l’analisi proattiva dei dati clinici attraverso la generazione di Real-World Evidence (RWE) sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo in condizioni di utilizzo normale.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)<\/strong>: per ogni dispositivo e, se pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi. Il PSUR riassume i dati raccolti come risultato del PMSP.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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    Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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