{"id":2975,"date":"2022-04-04T09:33:04","date_gmt":"2022-04-04T07:33:04","guid":{"rendered":"https:\/\/3bbiotech.com\/medical-device\/"},"modified":"2025-03-24T11:58:14","modified_gmt":"2025-03-24T10:58:14","slug":"dispositif-medical","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/3bbiotech.com\/fr\/dispositif-medical\/","title":{"rendered":"DISPOSITIF M\u00c9DICAL"},"content":{"rendered":"\t\t
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DISPOSITIF M\u00c9DICAL<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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3B Biotech aide les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 d\u00e9velopper leurs strat\u00e9gies cliniques. Nous fournissons des solutions pour la collecte de donn\u00e9es probantes cliniques et notre soutien pour obtenir et conserver le marquage CE<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Une \u00e9quipe d\u00e9di\u00e9e aux dispositifs m\u00e9dicaux conseille nos clients avec une approche strat\u00e9gique et pratique pour effectuer des investigations cliniques, tout au long du cycle de vie d\u2019un dispositif m\u00e9dical.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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NOUVEAU R\u00c8GLEMENT EUROP\u00c9EN<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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L\u2019UE a publi\u00e9 de nouvelles orientations r\u00e9gissant les dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0: notre soutien pour g\u00e9rer votre plan de transition MDR.<\/p>

Avec effet au 26 mai 2021,\u00a0le nouveau r\u00e8glement des dispositifs m\u00e9dicaux (MDR \u2013 R\u00e8glement UE 2017\/746) remplace la Directive 98\/79\/CE, apr\u00e8s une p\u00e9riode de transition.<\/p>

Pour tout dispositif d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9 \u2013 les \u00ab\u00a0legacy devices\u00a0\u00bb \u2013, les fabricants devront \u00e9tablir la preuve de la conformit\u00e9 avec le nouveau r\u00e8glement au plus tard en mai 2024.<\/p>

3B Biotech Research aide les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 concevoir la meilleure strat\u00e9gie pour l\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 pendant cette p\u00e9riode de transition complexe.<\/p>

Notre exp\u00e9rience la plus r\u00e9cente comprend les domaines suivants\u00a0:<\/p>

  • Cardiologie<\/li>
  • Neurologie<\/li>
  • Cardiovasculaire<\/li>
  • Gastroent\u00e9rologie<\/li>
  • Respiratoire (avec un accent particulier sur les dispositifs \u00e0 gaz m\u00e9dicaux)\u00a0<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    ASSISTANCE CLINIQUE POUR LES DISPOSITIFS M\u00c9DICAUX<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    \u00c9tudes cliniques pr\u00e9alables \u00e0 la commercialisation<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    INVESTIGATIONS CLINIQUES<\/p>

    L\u2019objectif d\u2019une investigation clinique est de d\u00e9montrer la conformit\u00e9 avec les all\u00e9gations d\u2019un dispositif m\u00e9dical dans le cadre de l\u2019utilisation \u00e0 laquelle il est destin\u00e9. Nous sommes en mesure de g\u00e9rer enti\u00e8rement les investigations cliniques avec des dispositifs m\u00e9dicaux de Classe I \u00e0 Classe III, ainsi que des dispositifs implantables.<\/p>

    \u00a0Voici ci-apr\u00e8s une liste de nos services pour les investigations cliniques\u00a0:\u00a0<\/p>

    • Gestion de projets<\/li>
    • Soumissions aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes (AC) et aux comit\u00e9s d\u2019\u00e9thique (CE)\u00a0<\/li>
    • Monitoring\u00a0<\/li>
    • Dossiers d\u2019\u00e9tude et de site\u00a0<\/li>
    • Gestion des donn\u00e9es<\/li>
    • Biostatistique<\/li><\/ul>

      Une \u00c9VALUATION CLINIQUE\u00a0est requise pour tous les dispositifs m\u00e9dicaux. Elle est bas\u00e9e sur les donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par des investigations cliniques et\/ou des rapports de litt\u00e9rature li\u00e9s au dispositif en question ou \u00e0 un dispositif comparable. Les donn\u00e9es cliniques doivent \u00eatre obtenues avant le marquage CE et mises \u00e0 jour en permanence. Nous assistons nos clients dans l\u2019\u00e9valuation des donn\u00e9es cliniques disponibles et dans les g\u00e9n\u00e9rations de nouvelles en d\u00e9finissant une strat\u00e9gie de d\u00e9veloppement clinique efficace.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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      \u00c9tudes de suivi clinique apr\u00e8s commercialisation<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      Les \u00e9tudes de SCAC sont con\u00e7ues pour identifier le potentiel de risques r\u00e9siduels d\u2019un dispositif marqu\u00e9 CE, pour recueillir des donn\u00e9es et obtenir des preuves concernant les performances cliniques \u00e0 long terme du produit.<\/p>

      Le MDR 2017\/745 de l\u2019UE met davantage l\u2019accent sur le SCAC et introduit des changements dans la proc\u00e9dure de d\u00e9monstration de conformit\u00e9 avec le SCAC. En effet, les donn\u00e9es accept\u00e9es en vertu de la directive europ\u00e9enne relative aux dispositifs m\u00e9dicaux (MDD) pourraient ne plus \u00eatre suffisantes en vertu du nouveau MDR.<\/p>

      Nous aidons nos clients \u00e0\u00a0:<\/strong><\/p>

      • \u00c9valuer la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019une \u00e9tude de SCAC\u00a0;<\/li>
      • Traiter et n\u00e9gocier avec leur organisme notifi\u00e9\u00a0;<\/li>
      • D\u00e9finir le protocole d\u2019\u00e9tude\u00a0;<\/li>
      • Mener l\u2019\u00e9tude de SCAC.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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        3B BIOTECH offre un soutien complet pour r\u00e9aliser des \u00e9tudes de march\u00e9, visant des objectifs diff\u00e9rents.<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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        Il peut s\u2019agir d\u2019\u00e9tudes de march\u00e9, ou li\u00e9es \u00e0 la collecte de donn\u00e9es et\/ou d\u2019informations relatives \u00e0 l\u2019utilisation, aux performances ou toute donn\u00e9e compl\u00e9mentaire utile \u00e0 l\u2019entreprise en rapport avec ses produits.<\/p>

        De telles \u00e9tudes peuvent porter \u00e0 la fois sur les mat\u00e9riels m\u00e9dicaux et les m\u00e9dicaments et impliquent la distribution de questionnaires \u00e9lectroniques, fournis par une plateforme d\u00e9di\u00e9e qui permet la collecte de donn\u00e9es agr\u00e9g\u00e9es. La plateforme \u00e9lectronique r\u00e9side sur un site web cr\u00e9\u00e9 sp\u00e9cifiquement pour l\u2019\u00e9tude elle-m\u00eame.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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        Ces \u00e9tudes peuvent \u00eatre organis\u00e9es en diff\u00e9rentes \u00e9tapes, avec diff\u00e9rents questionnaires \u00e0 des fins diff\u00e9rentes et peuvent \u00eatre administr\u00e9es soit \u00e0 des m\u00e9decins, soit \u00e0 des infirmiers ou \u00e0 du personnel de sant\u00e9, soit \u00e0 des patients, soit \u00e0 d\u2019autres cat\u00e9gories afin de mieux r\u00e9pondre \u00e0 l\u2019objectif de l\u2019\u00e9tude elle-m\u00eame.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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        Pour l\u2019administration de ces \u00e9tudes, 3B Biotech s\u2019occupe de toutes les activit\u00e9s connexes, telles que, mais sans s\u2019y limiter :<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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        • Pr\u00e9paration du questionnaire et sa distribution<\/li>
        • Pr\u00e9paration d\u2019une plateforme ad hoc<\/li>
        • Passation de contrats<\/li>
        • Collecte de donn\u00e9es dans une base de donn\u00e9es<\/li>
        • Statistiques descriptives<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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          Aide aux affaires r\u00e8glementaires pour dispositif m\u00e9dical<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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          • Processus de marquage CE et renouvellement de MARQUAGE CE conform\u00e9ment au nouveau MDR 2017\/745<\/li>
          • Re-classification selon le R\u00c8GLEMENT 21 du MDR 2017\/745<\/li>
          • Cr\u00e9ation\/mise \u00e0 jour du dossier (dossier technique global) conform\u00e9ment aux r\u00e8gles et aux sections indiqu\u00e9es dans la nouvelle r\u00e8glementation\/MDCG\u00a0;<\/li>
          • \u00c9valuation de la conformit\u00e9 des mat\u00e9riaux d\u2019emballage et des illustrations<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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            • Enregistrement et gestion de la BASE DE DONN\u00c9ES EUDAMED<\/li>
            • \u00c9laboration d\u2019un rapport d\u2019\u00e9valuation clinique (REC) en collaboration avec une \u00e9quipe d\u2019experts en m\u00e9decine, s\u00e9curit\u00e9 et r\u00e8glementation.<\/li>
            • Pr\u00e9paration de l\u2019\u00e9tat de l\u2019art (EDA)<\/li>
            • Pr\u00e9paration du plan et du rapport de SCAC<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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              Processus de marquage CE et renouvellement de MARQUAGE CE conform\u00e9ment au nouveau MDR 2017\/745<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              Pour \u00eatre commercialis\u00e9s, les dispositifs m\u00e9dicaux n\u00e9cessitent un certificat de marquage CE. Cette certification v\u00e9rifie qu\u2019un dispositif satisfait \u00e0 toutes les exigences r\u00e9glementaires relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux en vertu du nouveau r\u00e8glement des dispositifs m\u00e9dicaux (MDR 2017\/745). 3B Biotech peut vous assister dans toutes les \u00e9tapes n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019obtention d\u2019un nouveau marquage CE dans le cas d\u2019un \u00ab\u00a0Legacy Device\u00a0\u00bb qui doit \u00eatre recertifi\u00e9. Ce, en effectuant \u00e9galement une analyse des \u00c9CARTS par rapport au nouveau R\u00c8G UE 2017\/745 afin de mettre \u00e0 jour les dossiers techniques du dispositif et obtenir le renouvellement du MARQUAGE CE.\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              Re-classification selon le R\u00c8GLEMENT 21 du MDR 2017\/745<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              Le nouveau r\u00e8glement de classification 21 fait r\u00e9f\u00e9rence aux dispositifs m\u00e9dicaux compos\u00e9s de substances ou de combinaisons de substances qui sont destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre introduits dans le corps humain par un orifice du corps ou appliqu\u00e9s sur la peau et qui sont absorb\u00e9s par le corps humain ou localement dispers\u00e9s dans celui-ci.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              Cr\u00e9ation\/mise \u00e0 jour du dossier (dossier technique global) conform\u00e9ment aux r\u00e8gles et aux sections indiqu\u00e9es dans la nouvelle r\u00e8glementation\/MDCG et \u00e9valuation de la conformit\u00e9 des mat\u00e9riaux d\u2019emballage et des illustrations<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              Le dossier technique des dispositifs m\u00e9dicaux est un document indispensable pour la vente des dispositifs.<\/p>

              Le fichier contient des informations d\u00e9taill\u00e9es sur votre dispositif m\u00e9dical, sa conception, ses all\u00e9gations d\u2019utilisation pr\u00e9vue, sa composition et ses \u00e9valuations cliniques. Il s\u2019agit essentiellement d\u2019un document \u00ab\u00a0tout ce que vous devez savoir\u00a0\u00bb pour un dispositif.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              Enregistrement et gestion de la BASE DE DONN\u00c9ES EUDAMED<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

              La cr\u00e9ation d\u2019une base de donn\u00e9es europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux (EUDAMED) est l\u2019un des aspects cl\u00e9s des nouvelles r\u00e8gles sur les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>

              EUDAMED fournira un panorama r\u00e9aliste du cycle de vie des dispositifs m\u00e9dicaux disponibles dans l\u2019Union europ\u00e9enne (UE). La base de donn\u00e9es int\u00e9grera diff\u00e9rents syst\u00e8mes \u00e9lectroniques permettant de rassembler et de traiter les informations relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux et aux entreprises concern\u00e9es. EUDAMED vise ainsi \u00e0 renforcer la transparence g\u00e9n\u00e9rale, notamment en am\u00e9liorant l\u2019acc\u00e8s du public et des professionnels de la sant\u00e9 \u00e0 l\u2019information, ainsi qu\u2019\u00e0 intensifier la coordination entre les \u00c9tats membres de l\u2019UE.\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              \n\t\t\t\t\t

              \u00c9laboration d\u2019un rapport d\u2019\u00e9valuation clinique (REC) en collaboration avec une \u00e9quipe d\u2019experts en m\u00e9decine, s\u00e9curit\u00e9 et r\u00e8glementation.<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

              Ce document est pr\u00e9par\u00e9 en tenant compte de ce qui est indiqu\u00e9 dans la r\u00e8glementation et dans le MDCG correspondant. Une \u00e9quipe d\u2019experts travaille \u00e0 la pr\u00e9paration du CER\u00a0: experts en m\u00e9decine, s\u00e9curit\u00e9 et r\u00e8glementation.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              \n\t\t\t\t\t

              Pr\u00e9paration de l\u2019\u00e9tat de l\u2019art (EDA)<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

              Stade d\u00e9velopp\u00e9 de la capacit\u00e9 technique actuelle et\/ou de la pratique clinique accept\u00e9e en ce qui concerne les produits, les processus et les services, sur la base des r\u00e9sultats consolid\u00e9s pertinents de la science, de la technologie et de l\u2019exp\u00e9rience.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              \n\t\t\t\t\t

              Aide \u00e0 la vigilance et \u00e0 la surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

              Nous fournissons une gamme compl\u00e8te de services pour les \u00e9tudes cliniques de dispositifs et les besoins post-enregistrement.
              Conform\u00e9ment aux r\u00e8glementations (UE) 2017\/745 (MDR) et 2017\/746 (IVDR), les fabricants sont tenus de signaler tout incident grave impliquant un (ou plusieurs) de leurs dispositifs m\u00e9dicaux ainsi que toute mesure corrective de s\u00e9curit\u00e9 prise aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes concern\u00e9es.<\/p>

              3B BIOTECH assistera ses clients dans la gestion des rapports d\u2019incidents aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes et prodiguera des conseils lors de la recherche et de la pr\u00e9paration des mesures correctives.<\/p>

              3B BIOTECH peut \u00e9galement fournir un soutien dans la pr\u00e9paration de\u00a0:<\/p>

              \u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

              Plan et rapport de SAC\u00a0: un plan de vigilance MDR doit \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9 comme une composante du plan SAC exig\u00e9 par l\u2019article 83.<\/p>

              Le plan de vigilance doit comprendre des m\u00e9thodes de collecte de donn\u00e9es sur les incidents graves, de distinction entre les incidents graves et les effets secondaires attendus, d\u2019analyse des incidents graves et de proc\u00e9dures de signalement aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, de r\u00e9ception et d\u2019analyse des plaintes et de compilation des donn\u00e9es sur les tendances.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              Plan et rapport de SCAC : le SCAC concerne la collecte et l\u2019analyse proactives des donn\u00e9es cliniques par la g\u00e9n\u00e9ration de donn\u00e9es probantes en vie r\u00e9elle (RWE) sur la s\u00e9curit\u00e9 et les performances du dispositif dans des conditions normales d\u2019utilisation.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

              PSUR\u00a0: pour chaque dispositif et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, pour chaque cat\u00e9gorie de groupe de dispositifs\u00a0;<\/p>

              Le rapport p\u00e9riodique actualis\u00e9 de s\u00e9curit\u00e9 (PSUR) r\u00e9sume les donn\u00e9es recueillies \u00e0 la suite du plan de SAC.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

              3B Biotech helps medical device companies develop their clinical strategies. We provide solutions for clinical evidence collection and to obtain and maintain CE mark<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":2977,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"content-type":"","footnotes":""},"categories":[],"tags":[93],"class_list":{"0":"post-2975","1":"page","2":"type-page","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"tag-dispositif-medical"},"yoast_head":"\nDispositifs m\u00e9dicaux | 3B Biotech | Strat\u00e9gies cliniques<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"3B Biotech aide les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 d\u00e9velopper leurs strat\u00e9gies cliniques. 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