{"id":2842,"date":"2022-04-06T11:43:49","date_gmt":"2022-04-06T09:43:49","guid":{"rendered":"https:\/\/3bbiotech.com\/regulatory-affairs\/"},"modified":"2025-03-17T16:56:07","modified_gmt":"2025-03-17T15:56:07","slug":"regulatorische-angelegenheiten","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/3bbiotech.com\/de\/regulatorische-angelegenheiten\/","title":{"rendered":"Regulatorische Angelegenheiten"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"2842\" class=\"elementor elementor-2842 elementor-1235\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-209740f elementor-section-stretched intro-page elementor-section-full_width elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"209740f\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;stretch_section&quot;:&quot;section-stretched&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container 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w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus zu erf\u00fcllen.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0b87740 animated-slow elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"0b87740\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;fadeIn&quot;,&quot;_animation_delay&quot;:800}\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1920\" height=\"650\" src=\"https:\/\/3bbiotech.com\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/Regulatory-Affairs-head-def.jpg\" class=\"attachment-full size-full wp-image-2793\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/3bbiotech.com\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/Regulatory-Affairs-head-def.jpg 1920w, 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den Markt zu bringen. <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-e26a846 elementor-section-full_width bg-color animated-slow elementor-section-content-middle elementor-section-height-default elementor-section-height-default elementor-invisible\" data-id=\"e26a846\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;,&quot;animation&quot;:&quot;fadeInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-de3a438\" data-id=\"de3a438\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-63b5d7e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"63b5d7e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Unsere Dienstleistungen im Bereich Regulatorische Angelegenheiten sind bereits in den fr\u00fchen Phasen der Produktentwicklung strategieorientiert.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-ef0f6ad elementor-section-full_width animated-slow elementor-section-content-middle elementor-section-height-default elementor-section-height-default elementor-invisible\" data-id=\"ef0f6ad\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" 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class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-4532\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Sp\u00e4tes Entwicklungsstadium und Registrierung <\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-4532\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-4532\"><ul><li>Wissenschaftliche Beratung<\/li><li>Meetings vor der Einreichung<\/li><li>Verbindung zu den Gesundheitsbeh\u00f6rden<\/li><li>ODDs (Arzneimittel f\u00fcr seltene Leiden) \/ PIPs (P\u00e4diatrische Pr\u00fcfkonzepte)<\/li><li>Umfassende Unterst\u00fctzung bei der Beantragung von Marktzulassungen<\/li><li>\u00c4nderungen und Verl\u00e4ngerungen<\/li><li>\u00a0<\/li><\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-4533\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"3\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-4533\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Unterst\u00fctzung bei der Markteinf\u00fchrung und nach der Zulassung <\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-4533\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"3\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-4533\"><ul><li>Vorbereitung der Markteinf\u00fchrung<\/li><li>Lebenszyklus-Management<\/li><li>GMP-Support<\/li><li>Unterst\u00fctzung bei Genehmigungen zur Maintenance<\/li><\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<script type=\"application\/ld+json\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Fr\\u00fche Entwicklung\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"<ul><li>Strategische Entwicklungspl\\u00e4ne<\\\/li><li>Regulatorische Strategie<\\\/li><\\\/ul>\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Sp\\u00e4tes Entwicklungsstadium und Registrierung\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"<ul><li>Wissenschaftliche Beratung<\\\/li><li>Meetings vor der Einreichung<\\\/li><li>Verbindung zu den Gesundheitsbeh\\u00f6rden<\\\/li><li>ODDs (Arzneimittel f\\u00fcr seltene Leiden) \\\/ PIPs (P\\u00e4diatrische Pr\\u00fcfkonzepte)<\\\/li><li>Umfassende Unterst\\u00fctzung bei der Beantragung von Marktzulassungen<\\\/li><li>\\u00c4nderungen und Verl\\u00e4ngerungen<\\\/li><li>\\u00a0<\\\/li><\\\/ul>\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Unterst\\u00fctzung bei der Markteinf\\u00fchrung und nach der Zulassung\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"<ul><li>Vorbereitung der Markteinf\\u00fchrung<\\\/li><li>Lebenszyklus-Management<\\\/li><li>GMP-Support<\\\/li><li>Unterst\\u00fctzung bei Genehmigungen zur Maintenance<\\\/li><\\\/ul>\"}}]}<\/script>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-65455a9 elementor-section-full_width 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Dienstleistungen<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4166217 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"4166217\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Aktuelles Know-How + Kompetenzen + lokale Erfahrung <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-db53589 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"db53589\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Diese Mischung ist f\u00fcr die Erbringung einer qualitativ hochwertigen Dienstleistung unerl\u00e4sslich. Wir bieten Ihnen aktuelles globales Know-how in Verbindung mit lokaler Erfahrung, indem wir interne Kompetenzen mit einem Netzwerk von Experten in regulatorischen Fragen kombinieren.<\/p><p>Unsere Experten sind ebenfalls kompetent in Bezug auf die neue europ\u00e4ische Verordnung \u00fcber klinische Versuche, die derzeit umgesetzt wird.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-68fdbcb elementor-section-full_width elementor-section-content-middle elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"68fdbcb\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-ea849ce animated-slow img-col 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class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Regulatorische Unterst\u00fctzung f\u00fcr Start-up-Unternehmen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-04c70b6 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"04c70b6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">L\u00f6sungen zur F\u00f6rderung der Innovation<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d324e30 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d324e30\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Sie sind ein Start-up-Unternehmen und planen den Eintritt in den Markt der Europ\u00e4ischen Union oder die Ausweitung Ihres Unternehmens in diesem Markt? 3B Biotech kann Ihnen als strategischer Partner in jeder Phase Ihrer Anfrage zur Seite stehen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-20ed5a1 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"20ed5a1\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h4 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><span style=\"font-weight: normal\">STRATEGISCHE BERATUNG<\/span><\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0d830cb elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0d830cb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Wir bieten strategische Beratung, um die Markteinf\u00fchrung Ihrer Produkte zu beschleunigen, und planen alle regulatorischen und rechtlichen Aspekte, um ein H\u00f6chstmass an Konformit\u00e4t mit der EU-Gesetzgebung zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d97840f elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d97840f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h4 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><span style=\"font-weight: normal\">REGULATORISCHE UNTERST\u00dcTZUNG<\/span><\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b2300ae elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b2300ae\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Wir k\u00fcmmern uns um alle Aktivit\u00e4ten im Zusammenhang mit der Einreichung und Aufrechterhaltung von Marktzulassungsantr\u00e4gen und stellen sicher, dass die lokalen beh\u00f6rdlichen Anforderungen innerhalb der EU erf\u00fcllt werden und die Markteinf\u00fchrung Ihrer Produkte beschleunigt wird.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bb5b6a9 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"bb5b6a9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h4 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><span style=\"font-weight: 400\">WIR HANDELN IM NAMEN IHRES UNTERNEHMENS  <\/span><\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-adcab4a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"adcab4a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>3B Biotech handelt bei der Abwicklung von Zulassungsverfahren gegen\u00fcber der EMA und der zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rde in Ihrem Namen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-c3caab7 elementor-section-full_width elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c3caab7\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-cf3f55a animated-slow elementor-invisible\" data-id=\"cf3f55a\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;fadeInUp&quot;,&quot;animation_delay&quot;:500}\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f8330bc elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"f8330bc\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Regulatorische Angelegenheiten f\u00fcr Medizinprodukte <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b673b13 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b673b13\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>3B Biotech kann ein komplettes Projekt f\u00fcr Sie entwickeln oder Ihr Team bei der CE-Kennzeichnung unterst\u00fctzen, indem wir Ihnen bei den verst\u00e4rkten Anforderungen an die Qualit\u00e4t der klinischen Daten und die Einhaltung der neuen Vorschriften helfen. Hier einige Aufgaben, bei denen wir helfen k\u00f6nnen:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-f9d5419 elementor-section-full_width elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"f9d5419\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-24e85f7 animated-slow elementor-invisible\" data-id=\"24e85f7\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;fadeInUp&quot;,&quot;animation_delay&quot;:750}\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-906b56b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"906b56b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul><li>Strategische Beratung zum Projekt: Durchf\u00fchrbarkeit, Kosten, Zeitplan\u00a0<\/li><li>Entwicklung und Umsetzung von Risikomanagementverfahren und -massnahmen<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-db0c6d6 animated-slow elementor-invisible\" data-id=\"db0c6d6\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;fadeInUp&quot;,&quot;animation_delay&quot;:1000}\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d122749 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d122749\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul><li>\u00dcberpr\u00fcfung und\/oder \u00dcberarbeitung der technischen Dokumentation gem\u00e4ss den neuesten MDR-Anforderungen (einschliesslich klinischer Bewertung, Risikoanalyse, Etiketten und\/oder Gebrauchsanweisungen)<\/li><li>Organisation der Einreichung bei der benannten Stelle<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-bfe0632 elementor-section-full_width elementor-section-content-middle elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"bfe0632\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-952b18b animated-slow elementor-invisible\" data-id=\"952b18b\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;fadeInUp&quot;,&quot;animation_delay&quot;:500}\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d1ceec6 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d1ceec6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Regulatorische Angelegenheiten f\u00fcr pharmazeutische Produkte <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9f2087a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9f2087a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Unsere L\u00f6sungen sind so konzipiert, dass sie kundenorientiert sind und f\u00fcr eine reibungslose Produktentwicklung sorgen.<\/p><p>Nachstehend finden Sie eine Liste der wichtigsten Dienstleistungen, die wir unseren Kunden anbieten:<\/p><ul><li>Zulassungsantr\u00e4ge<\/li><li>Zulassungs\u00fcbertragung<\/li><li>\u00c4nderungen und Verl\u00e4ngerungen<\/li><li>Management des Lebenszyklus nach der Zulassung<\/li><li>Due Diligence<\/li><li>GMP-Unterst\u00fctzung<\/li><li>Technische Dokumentation (ASMF, CTD \/ eCTD)<\/li><li>Risikomanagement<\/li><\/ul><p>Harmonisierung von Vorschriften und Verfahren zur Arbeitsteilung Verwaltungst\u00e4tigkeiten im Zusammenhang mit Zulassungsantr\u00e4gen und Maintenance, wobei sichergestellt wird, dass die lokalen regulatorischen Anforderungen innerhalb der EU erf\u00fcllt sind und die Markteinf\u00fchrung Ihrer Produkte beschleunigt wird<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-126e37b elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"126e37b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Regulatorische Angelegenheiten f\u00fcr pharmazeutische Produkte in der Schweiz<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-439b2ac elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"439b2ac\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul><li>Ausarbeitung von regulatorischen Strategien<\/li><li>Meetings und Verwaltung der Kontakte mit Swissmedic<\/li><li>Erstellung der Unterlagen f\u00fcr die Zulassung in der Schweiz (z.B. Gesuche f\u00fcr Neuen Wirkstoff, Medizinprodukte mit bekannten Wirkstoffen (BWS) mit oder ohne Innovation, Art. 13, Art.14 HMG)<\/li><li>Vorbereitung der erforderlichen Formulare\/Dokumente f\u00fcr das Schweizer Modul 1<\/li><li>Vorbereitung der Unterlagen f\u00fcr die Zulassung einschliesslich eCTD-Erstellung<\/li><li>Erstellung von Unterlagen f\u00fcr die Einreichung von Gesuchen nach der Zulassung, z. B. f\u00fcr \u00c4nderungen, Verl\u00e4ngerungen, Kennzeichnungs\u00e4nderungen und vollst\u00e4ndige \u00dcberpr\u00fcfungsschreiben<\/li><li>Verwaltung der Gesuche im e-GOV-Portal von Swissmedic<\/li><li>Einsatz und Unterst\u00fctzung bei der wissenschaftlichen Beratung mit Swiss Medic<\/li><li>Erstellung von Unterlagen f\u00fcr die Einreichung von Gesuchen nach der Zulassung, wie z. B. \u00c4nderungen, Erweiterungen, Erneuerungen, Kennzeichnungs\u00e4nderungen<\/li><li>\u00dcbersetzungsdienste f\u00fcr die medizinische und technische Dokumentation<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-153aa85 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"153aa85\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Einhaltung lokaler Anforderungen - \nUnser Netzwerk \n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0189a98 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0189a98\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Der Umgang mit europ\u00e4ischen und nationalen Verfahren erfordert, dass der Zulassungsinhaber (MAH) die Anforderungen auf regionaler Ebene erf\u00fcllt. Wir stellen Ihnen ein Netzwerk mit regulatorischen Nachrichtendiensten zur Verf\u00fcgung, das Ihnen hilft, solche Anforderungen zu erkennen und einen Zeitplan zu erstellen, um ein H\u00f6chstmass an Konformit\u00e4t zu erreichen und aufrechtzuerhalten.<\/p><p>Nachstehend finden Sie eine Liste der betroffenen Prozesse:<\/p><ul><li>Rechtsvorschriften<\/li><li>Wissenschaftlicher Dienst<\/li><li>Administrative Aspekte<\/li><li>Pharmakovigilanz<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-72490a2 animated-slow img-col elementor-invisible\" data-id=\"72490a2\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;fadeInUp&quot;,&quot;animation_delay&quot;:800,&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-0355c78 elementor-section-full_width elementor-section-content-middle elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"0355c78\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-889544b animated-slow img-col elementor-invisible\" data-id=\"889544b\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;fadeInUp&quot;,&quot;animation_delay&quot;:800,&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-df6c8e5 animated-slow elementor-invisible\" data-id=\"df6c8e5\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;fadeInUp&quot;,&quot;animation_delay&quot;:500}\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8b8901b elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"8b8901b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">GMP-Support<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-26cabfb elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"26cabfb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Unsere Unterst\u00fctzung wird von Experten in regulatorischen Fragen mit fundiertem GMP-Hintergrund erbracht und deckt die folgenden Bereiche ab:\u00a0<\/p><ul><li>Bewertung der Lieferanten von Rohstoffen und Fertigerzeugnissen<\/li><li>Audits bei Lieferanten von Rohstoffen und Fertigerzeugnissen<\/li><li>Bewertung der Produktionsprozesse<\/li><li>Auswertung der Fertigungsunterlagen<\/li><li>Unterst\u00fctzung bei Qualit\u00e4tsfragen<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-b550c98 elementor-section-full_width elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"b550c98\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-2c934a7 animated-slow elementor-invisible\" data-id=\"2c934a7\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;fadeInUp&quot;,&quot;animation_delay&quot;:500}\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-72320b5 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"72320b5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Zus\u00e4tzliche Dienstleistungen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2531c11 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2531c11\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Durch die Synergie mit unserem klinischen und medizinischen Team, sowie einer soliden Erfahrung, k\u00f6nnen wir Sie in hochspezifischen Bereichen unterst\u00fctzen, wie z.B.:<\/p><ul><li>Wissenschaftliche Beratung<\/li><li>Unterst\u00fctzung bei der Erstellung von Protokollen<\/li><li>Ausweisung als Orphan Drug (EMA, FDA)<\/li><li>P\u00e4diatrisches Ermittlungskonzept (PIP)<\/li><li>Anwendungen f\u00fcr klinische Versuche<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9158347 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"9158347\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Toxikologische Dienstleistungen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-52335ce elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"52335ce\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>\u00dcber ein qualifiziertes Netzwerk ist 3B Biotech in der Lage, Toxizit\u00e4ts- und Mutagenit\u00e4tsstudien durchzuf\u00fchren.\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>REGULATORISCHE ANGELEGENHEITEN Unabh\u00e4ngig davon, ob es sich bei Ihrem neuen Produkt um ein Arzneimittel, ein medizinisches Ger\u00e4t, ein biologisches Pr\u00e4parat oder eine Kombination davon handelt, wir verf\u00fcgen \u00fcber das aktuelle regulatorische Fachwissen, um Ihre spezifischen Anforderungen w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus zu erf\u00fcllen. 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