{"id":2834,"date":"2022-04-04T09:33:04","date_gmt":"2022-04-04T07:33:04","guid":{"rendered":"https:\/\/3bbiotech.com\/medical-device\/"},"modified":"2025-03-24T11:20:10","modified_gmt":"2025-03-24T10:20:10","slug":"medizinprodukte","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/3bbiotech.com\/de\/medizinprodukte\/","title":{"rendered":"MEDIZINPRODUKTE"},"content":{"rendered":"\t\t
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MEDIZINPRODUKTE<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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3B Biotech unterst\u00fctzt Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung ihrer klinischen Strategien. Wir bieten L\u00f6sungen f\u00fcr die Sammlung klinischer Nachweise und Unterst\u00fctzung f\u00fcr den Erhalt und die Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Ein engagiertes Team f\u00fcr Medizinprodukte ber\u00e4t unsere Kunden mit einem strategischen und praktischen Ansatz bei der Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfungen w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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NEUE EUROP\u00c4ISCHE VERORDNUNG<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die EU hat einen neuen Leitfaden f\u00fcr Medizinprodukte ver\u00f6ffentlicht: unsere Unterst\u00fctzung bei der Abwicklung Ihres MDR-Umstellungsplans<\/p>

Mit Wirkung vom 26. Mai 2021 ersetzt die neue Medizinprodukteverordnung (MDR – Verordnung EU 2017\/746) nach einer \u00dcbergangsfrist die Richtlinie 98\/79\/EG.<\/p>

F\u00fcr alle bereits auf dem Markt befindlichen Ger\u00e4te – \u00abAltger\u00e4te\u00bb – m\u00fcssen die Hersteller bis sp\u00e4testens Mai 2024 den Nachweis erbringen, dass sie der neuen Verordnung entsprechen.<\/p>

3B Biotech Research hilft Herstellern von Medizinprodukten in dieser komplexen \u00dcbergangszeit bei der Entwicklung der besten Strategie f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung.<\/p>

Unsere j\u00fcngsten Erfahrungen umfassen folgende Bereiche:<\/p>

  • Kardiologie<\/li>
  • Neurologie<\/li>
  • Kardiovaskul\u00e4r<\/li>
  • Gastroenterologie<\/li>
  • Atemwegserkrankungen (mit besonderem Schwerpunkt auf medizinischen Gasger\u00e4ten)\u00a0<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    KLINISCHE UNTERST\u00dcTZUNG F\u00dcR MEDIZINPRODUKTE<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Klinische Studien vor der Markteinf\u00fchrung<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    KLINISCHE PR\u00dcFUNGEN<\/p>

    Ziel einer klinischen Pr\u00fcfung ist der Nachweis der Konformit\u00e4t des Medizinprodukts mit den Angaben im Rahmen der Zweckbestimmung. Wir sind in der Lage, klinische Pr\u00fcfungen mit Medizinprodukten der Klassen I bis III sowie mit implantierbaren Ger\u00e4ten vollst\u00e4ndig abzuwickeln.<\/p>

    \u00a0Nachstehend finden Sie eine Liste unserer Dienstleistungen f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen:\u00a0<\/p>

    • Projektleitung\u00a0\u00a0<\/li>
    • \u00dcbermittlungen an die Ethikkommission und die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde\u00a0<\/li>
    • \u00dcberwachung\u00a0<\/li>
    • Studien- und Standortdateien\u00a0<\/li>
    • Datenverwaltung<\/li>
    • Biostatistik<\/li><\/ul>

      F\u00fcr alle Medizinprodukte ist eine KLINISCHE BEWERTUNG erforderlich. Sie basiert auf Daten aus klinischen Pr\u00fcfungen und\/oder Literaturberichten \u00fcber das betreffende Produkt oder ein vergleichbares Produkt. Die klinischen Daten sollten vor der CE-Kennzeichnung erhoben und laufend aktualisiert werden. Wir unterst\u00fctzen unsere Kunden bei der Bewertung verf\u00fcgbarer und der Generierung neuer klinischer Daten durch die Bestimmung einer effektiven klinischen Entwicklungsstrategie.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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      Klinische Folgestudien nach der Markteinf\u00fchrung<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      Klinische Folgestudien nach der Markteinf\u00fchrung (PMCF-Studien) dienen dazu, die potenziellen Restrisiken eines CE-gekennzeichneten Produkts zu ermitteln, Daten zu sammeln und Erkenntnisse \u00fcber die langfristige klinische Leistung des Produkts zu gewinnen.<\/p>

      Die EU – MDR 2017\/745 legt mehr Gewicht auf die PMCF und f\u00fchrt \u00c4nderungen am Verfahren zum Nachweis der PMCF-Konformit\u00e4t ein. Daten, die unter der fr\u00fcheren europ\u00e4ischen Medizinprodukterichtlinie (MDD) akzeptiert wurden, sind unter der neuen MDR m\u00f6glicherweise nicht mehr ausreichend.<\/p>

      Wir helfen unseren Kunden dabei:<\/strong><\/p>

      • die Notwendigkeit einer PMCF-Studie zu bewerten<\/li>
      • mit Ihrer benannten Stelle in Kontakt zu treten und zu verhandeln<\/li>
      • das Studienprotokoll festzulegen<\/li>
      • die PMCF-Studie durchzuf\u00fchren<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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        3B BIOTECH bietet volle Unterst\u00fctzung bei der Durchf\u00fchrung von Marketingumfragen, die auf verschiedene Ziele ausgerichtet sind.<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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        Dabei kann es sich um Marktumfragen handeln oder um die Erhebung von Daten und\/oder Informationen \u00fcber die Nutzung, die Leistung oder andere f\u00fcr das Unternehmen n\u00fctzliche Daten in Bezug auf seine Produkte.<\/p>

        Solche Erhebungen k\u00f6nnen sowohl zu Medizinprodukten als auch zu Arzneimitteln durchgef\u00fchrt werden und umfassen die Verteilung elektronischer Frageb\u00f6gen, die \u00fcber eine spezielle, f\u00fcr die Erhebung aggregierter Daten eingerichtete Plattform bereitgestellt werden. Die elektronische Plattform befindet sich auf einer eigens f\u00fcr die Umfrage eingerichteten Website.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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        Diese Erhebungen k\u00f6nnen in verschiedenen Phasen und mit unterschiedlichen Frageb\u00f6gen f\u00fcr verschiedene Zwecke durchgef\u00fchrt werden. Sie k\u00f6nnen entweder \u00c4rzten, Krankenschwestern und -pflegern oder dem Gesundheitspersonal, den Patienten oder anderen Kategorien vorgelegt werden, um den Zweck der Erhebung selbst besser zu erf\u00fcllen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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        F\u00fcr die Verwaltung dieser Erhebungen \u00fcbernimmt 3B Biotech alle damit zusammenh\u00e4ngenden T\u00e4tigkeiten, wie z.B., aber nicht beschr\u00e4nkt auf:<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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        • Vorbereitung des Fragebogens und dessen Verteilung<\/li>
        • Vorbereitung der Ad-hoc-Plattform<\/li>
        • Vertragsabschluss<\/li>
        • Datenerfassung in einer Datenbank<\/li>
        • Deskriptive Statistik<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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          Unterst\u00fctzung bei regulatorischen Angelegenheiten f\u00fcr Medizinprodukte<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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          • CE-Kennzeichnungsprozess und Erneuerung der CE-Kennzeichnung nach der neuen MDR 2017\/745<\/li>
          • Neueinstufung gem\u00e4ss REGEL 21 der MDR 2017\/745<\/li>
          • Erstellung\/Aktualisierung des Dossiers (Allgemeine Technische Dokumentation) gem\u00e4ss den Regeln und den in der neuen Verordnung\/Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) genannten Abschnitten;<\/li>
          • Bewertung von Verpackungsmaterialien und Druckvorlagen auf Konformit\u00e4t<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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            • Registrierung und Verwaltung der EUDAMED DATENBANK<\/li>
            • Ausarbeitung des klinischen Bewertungsberichts (CER) in Zusammenarbeit mit einem Team von Experten aus den Bereichen Vorschriften, Sicherheit und Medizin.<\/li>
            • Vorbereitung des Stands der Technik (SOA)<\/li>
            • Erstellung des PMCF-Plans und -Berichts<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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              CE-Kennzeichnungsprozess und Erneuerung der CE-Kennzeichnung nach der neuen MDR 2017\/745<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              F\u00fcr die Vermarktung von Medizinprodukten ist ein Nachweis der CE-Kennzeichnung erforderlich. Dieser Nachweis best\u00e4tigt, dass ein Produkt alle regulatorischen Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4ss der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017\/745) erf\u00fcllt. 3B Biotech kann Sie bei allen Schritten unterst\u00fctzen, die f\u00fcr die Erlangung eines neuen CE-Zeichens erforderlich sind, falls Sie ein altes Ger\u00e4t haben, das neu zertifiziert werden muss. Dabei wird auch eine GAP-Analyse gegen\u00fcber der neuen REG UE 2017\/745 durchgef\u00fchrt, um die technischen Unterlagen des Ger\u00e4ts zu aktualisieren und die Erneuerung der CE-Kennzeichnung zu erhalten.\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              Neueinstufung gem\u00e4ss REGEL 21 der MDR 2017\/745<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              Die neue Klassifizierungsregel 21 bezieht sich auf Medizinprodukte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen und dazu bestimmt sind, durch eine K\u00f6rper\u00f6ffnung in den menschlichen K\u00f6rper eingef\u00fchrt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom menschlichen K\u00f6rper absorbiert oder lokal im K\u00f6rper verteilt werden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              Erstellung\/Aktualisierung des Dossiers (Allgemeine Technische Dokumentation) gem\u00e4ss den Regeln und den in der neuen Verordnung\/Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) genannten Abschnitten und Bewertung von Verpackungsmaterialien und Druckvorlagen auf Konformit\u00e4t <\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              Die technische Dokumentation f\u00fcr Medizinprodukte ist ein unverzichtbares Dokument f\u00fcr Produkte, die verkauft werden sollen<\/p>

              Das Dossier enth\u00e4lt detaillierte Informationen \u00fcber Ihr Medizinprodukt, seine Auslegung, seine Verwendungsangaben, seine Zusammensetzung und seine klinischen Bewertungen. Es handelt sich im Wesentlichen um ein Dokument mit allen Informationen, die Sie f\u00fcr ein Ger\u00e4t ben\u00f6tigen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              Registrierung und Verwaltung der EUDAMED DATENBANK<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              Die Einrichtung einer europ\u00e4ischen Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte (EUDAMED) ist einer der wichtigsten Aspekte der neuen Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte \u00a0<\/p>

              Die EUDAMED wird ein lebendiges Bild des Lebenszyklus von Medizinprodukten liefern, die in der Europ\u00e4ischen Union (EU) zur Verf\u00fcgung gestellt wurden. Sie wird verschiedene elektronische Systeme integrieren, um Informationen \u00fcber Medizinprodukte und damit verbundene Unternehmen zu sammeln und zu verarbeiten. Auf diese Weise will die EUDAMED die Transparenz insgesamt erh\u00f6hen – unter anderem durch einen besseren Zugang zu Informationen f\u00fcr die \u00d6ffentlichkeit und die Angeh\u00f6rigen der Gesundheitsberufe – und die Koordinierung zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten in der EU verbessern.\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              Ausarbeitung des klinischen Bewertungsberichts (CER) in Zusammenarbeit mit einem Team von Experten aus den Bereichen Vorschriften, Sicherheit und Medizin.<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              Dieses Dokument wurde unter Ber\u00fccksichtigung der Angaben in der Verordnung und in der entsprechenden MDCG erstellt. Ein Expertenteam arbeitet an der Erstellung des CER: Experten in den Bereichen Vorschriften, Sicherheit und Medizin.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              Vorbereitung des Stands der Technik (SOA)<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              Entwicklungsstand der aktuellen technischen M\u00f6glichkeiten und\/oder der anerkannten klinischen Praxis in Bezug auf Produkte, Verfahren und Patientenmanagement, basierend auf den relevanten konsolidierten Erkenntnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

              \n\t\t\t\t
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              Support bei der Vigilanz und \u00dcberwachung von Medizinprodukten<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              Wir bieten ein umfassendes Angebot an Dienstleistungen f\u00fcr klinische Studien zu Medizinprodukten und f\u00fcr die Zeit nach der Zulassung.
              Auf der Grundlage der Verordnungen (EU) 2017\/745 (MDR) und 2017\/746 (IVDR) sind die Hersteller verpflichtet, alle schwerwiegenden Vorkommnisse mit einem (oder mehreren) ihrer Medizinprodukte sowie alle ergriffenen Sicherheitskorrekturmassnahmen an die jeweils zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden zu melden.<\/p>

              3B BIOTECH unterst\u00fctzt seine Kunden bei der Verwaltung der Meldungen von Vorf\u00e4llen an die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden und ber\u00e4t sie bei der Untersuchung und Vorbereitung von Korrekturmassnahmen.<\/p>

              3B BIOTECH gew\u00e4hrt Unterst\u00fctzung auch bei der Erstellung von:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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              PMS-Plan und -Bericht: Ein MDR-Vigilanzplan muss als Bestandteil des in Artikel 83 geforderten PMS-Plans erstellt werden.<\/p>

              Der Vigilanzplan muss Methoden f\u00fcr die Sammlung von Daten \u00fcber schwerwiegende Zwischenf\u00e4lle, die Unterscheidung zwischen schwerwiegenden Zwischenf\u00e4llen und erwarteten Nebenwirkungen, die Analyse schwerwiegender Zwischenf\u00e4lle und Verfahren f\u00fcr die Eskalation an die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, die Entgegennahme und Analyse von Beschwerden und die Zusammenstellung von Daten \u00fcber Trends enthalten<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              PMCF-Plan und -Bericht: PMCF betrifft die proaktive Sammlung und Analyse klinischer Daten durch die Generierung von Real-World Evidence (RWE) zur Sicherheit und Leistung des Produkts bei normaler Verwendung<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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              PSUR: F\u00fcr jedes Ger\u00e4t und gegebenenfalls f\u00fcr jede Kategorie oder Gruppe von Ger\u00e4ten;<\/p>

              Der PSUR fasst die im Rahmen des PMSP gesammelten Daten zusammen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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